- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07320222
Studio CARE-Melanoma (CARE-Melanoma)
5 gennaio 2026 aggiornato da: McMaster University
Un Approccio Coordinato alla Riabilitazione Perioperatoria per Migliorare i Risultati nel Melanoma: lo Studio Pilota Randomizzato Controllato CARE-Melanoma
Il melanoma, un grave tumore della pelle, è sempre più diffuso in Canada.
L'intervento chirurgico è essenziale ma comporta sfide fisiche ed emotive significative.
La riabilitazione è cruciale per il recupero, aiutando i pazienti a recuperare forza e fiducia affrontando le esigenze psicologiche.
In Ontario, vengono introdotti nuovi regimi di chemioterapia neoadiuvante per migliorare i risultati riducendo i tumori prima dell'intervento.
Nonostante i progressi, i servizi di pre-abilitazione e riabilitazione post-operatoria precoce per i pazienti con melanoma sono attualmente carenti.
Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'efficacia delle strategie di riabilitazione pre e post-intervento per i pazienti con melanoma.
Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di una strategia di riabilitazione per le persone con melanoma prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melanoma, un grave tumore della pelle, è sempre più diffuso in Canada.
L'intervento chirurgico è essenziale ma comporta notevoli sfide fisiche ed emotive.
La riabilitazione è fondamentale per il recupero, aiutando i pazienti a riacquistare forza e fiducia affrontando al contempo le esigenze psicologiche.
In Ontario, vengono introdotti nuovi regimi di chemioterapia neoadiuvante per migliorare i risultati riducendo i tumori prima dell'intervento chirurgico.
Nonostante i progressi, i servizi di pre-abilitazione e riabilitazione post-operatoria precoce per i pazienti con melanoma sono attualmente carenti.
Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità e l'efficacia delle strategie di riabilitazione pre e post-operatorie per i pazienti con melanoma.
I partecipanti a questo studio includono individui con diagnosi di melanoma programmati per un intervento chirurgico dopo un regime di chemioterapia neoadiuvante.
I potenziali partecipanti idonei saranno indirizzati allo studio dal loro oncologo chirurgico o dall'assistenza oncologica.
I partecipanti saranno sottoposti a screening di idoneità da parte di un coordinatore della ricerca.
In base ai calcoli della dimensione del campione per i dati pilota, i ricercatori prevedono di arruolare 30 partecipanti per lo studio (15 in ciascun gruppo).
I partecipanti saranno divisi in due gruppi.
Il primo gruppo includerà quattro sessioni di intervento peri-operatorio, il tempo totale dell'intervento sarà di circa 4 mesi, con due delle sessioni di intervento che si svolgeranno prima dell'intervento chirurgico e due dopo l'intervento.
Nelle sessioni pre-operatorie i partecipanti riceveranno informazioni sui benefici dell'esercizio pre-trattamento, su come esercitarsi in sicurezza e verranno impostati con una routine di esercizi personalizzata da un fisioterapista formato.
I partecipanti stabiliranno obiettivi e piani d'azione da seguire fino alla sessione successiva.
Nelle sessioni post-operatorie i pazienti rivedranno la loro funzionalità con lo stesso fisioterapista e riceveranno nuovamente raccomandazioni personalizzate per massimizzare la loro funzionalità.
Il secondo gruppo riceverà le cure abituali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Numero di telefono: 19058690599
- Email: smithjf@mcmaster.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi di melanoma
- parlanti inglese,
- adulti (>18 anni di età)
- programmati per ricevere un intervento chirurgico dopo un regime di chemioterapia neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- non sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
- autodichiarano qualsiasi condizione cronica, deterioramento cognitivo o lesione che impedirebbe loro di partecipare in modo indipendente a un esercizio di intensità moderata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Intervento CARE
Questo gruppo di intervento includerà quattro sessioni di intervento peri-operatorie, il tempo totale dell'intervento sarà di circa 4 mesi, con due delle sessioni di intervento che si svolgeranno prima dell'intervento chirurgico e due dopo l'intervento.
Nelle sessioni pre-operatorie, i partecipanti riceveranno informazioni sui benefici dell'esercizio fisico pre-trattamento, su come esercitarsi in sicurezza e verranno impostati con una routine di esercizi personalizzata da un fisioterapista qualificato.
Stabiliranno obiettivi e piani d'azione da seguire fino alla sessione successiva.
Nelle sessioni post-operatorie, i pazienti valuteranno la loro funzionalità con lo stesso fisioterapista e riceveranno nuovamente raccomandazioni personalizzate per massimizzare la loro funzionalità.
|
Include formazione sui benefici dell'esercizio fisico e su come esercitarsi in sicurezza, riabilitazione per massimizzare forza, gamma di movimento e funzionalità, impostazione di un programma di esercizi personalizzato da un fisioterapista o chinesiologo qualificato, definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni.
|
|
Nessun intervento: Cura Usuale
Questo gruppo riceverà le cure abituali (nessun intervento di riabilitazione).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il tasso di ritenzione è il numero di individui arruolati nello studio che completano l'intervento.
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4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: 4 mesi
|
L'aderenza in questo progetto sarà valutata mediante l'adesione alla sessione di riabilitazione (misurata in %).
|
4 mesi
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|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il tasso di reclutamento è la percentuale di individui idonei contattati per lo studio che si iscrivono allo studio.
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4 mesi
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Variazione del punteggio complessivo di compromissione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato tramite la Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton al basale e al follow-up di 4 mesi.
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 100 - punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di compromissione complessiva. |
4 mesi
|
|
Variazione del Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato tramite il questionario Godin Leisure Time Exercise al basale e al follow-up di 4 mesi.
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: nessun massimo - punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di attività fisica. |
4 mesi
|
|
Variazione della mobilità funzionale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato tramite il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi al basale e al follow-up di 4 mesi.
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: nessun massimo - punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di mobilità funzionale.
|
4 mesi
|
|
Cambiamento nella mobilità funzionale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato tramite il test del cammino di sei minuti al basale e al follow-up di 4 mesi.
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: nessun limite - punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di mobilità funzionale.
|
4 mesi
|
|
Variazione della Forza di Presa
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato tramite il dinamometro portatile al basale e al follow-up di 4 mesi
|
4 mesi
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|
Variazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato tramite il Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Melanoma al basale e al follow-up di 4 mesi.
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 204 - punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di qualità della vita.
|
4 mesi
|
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Cambiamento nella percezione dello stato di salute
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato tramite l'EQ-5D-3L VAS (nessun titolo esteso) al basale e al follow-up di 4 mesi.
Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 100 - punteggi più alti rappresentano percezioni più elevate dello stato di salute.
|
4 mesi
|
|
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato tramite una scala di auto-valutazione al follow-up di 4 mesi.
Punteggio minimo: 0 (nessun farmaco utilizzato), Punteggio massimo: nessun massimo - punteggi più alti rappresentano un maggiore utilizzo di farmaci.
|
4 mesi
|
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Variazione nell'ampiezza di movimento
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurato tramite goniometro al basale e al follow-up di 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Melanoma
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Riabilitazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARE-Melanoma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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