Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CARE-Melanoma (CARE-Melanoma)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Zintegrowane podejście do rehabilitacji okołooperacyjnej w celu poprawy wyników leczenia czerniaka: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane CARE-Melanoma

Czerniak, poważny nowotwór skóry, staje się coraz bardziej powszechny w Kanadzie. Interwencja chirurgiczna jest niezbędna, ale wiąże się z istotnymi wyzwaniami fizycznymi i emocjonalnymi. Rehabilitacja ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia, pomagając pacjentom odzyskać siłę i pewność siebie, jednocześnie zaspokajając potrzeby psychologiczne. W Ontario wprowadzane są nowe neoadiuwantowe schematy chemioterapii w celu poprawy wyników leczenia poprzez zmniejszenie guzów przed operacją. Pomimo postępów, obecnie brakuje usług prehabilitacji i wczesnej rehabilitacji pooperacyjnej dla pacjentów z czerniakiem. Ten pilotażowy test ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności strategii rehabilitacyjnych przed i po operacji dla pacjentów z czerniakiem. Celem tego pilotażowego badania jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności strategii rehabilitacyjnej dla osób z czerniakiem przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czerniak, poważny nowotwór skóry, występuje w Kanadzie coraz częściej. Interwencja chirurgiczna jest niezbędna, ale wiąże się z poważnymi wyzwaniami fizycznymi i emocjonalnymi. Rehabilitacja ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia, pomagając pacjentom odzyskać siłę i pewność siebie, przy jednoczesnym zaspokajaniu potrzeb psychologicznych. W Ontario wprowadzane są nowe schematy neoadjuwantowej chemioterapii, aby poprawić wyniki leczenia poprzez zmniejszenie guzów przed operacją. Pomimo postępów, usługi prehabilitacji i wczesnej rehabilitacji pooperacyjnej dla pacjentów z czerniakiem są obecnie niewystarczające. To pilotażowe badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności strategii rehabilitacji przed i po operacji u pacjentów z czerniakiem. Uczestnikami tego badania są osoby z rozpoznaniem czerniaka, które mają zaplanowaną operację po neoadjuwantowej chemioterapii. Potencjalni uczestnicy spełniający kryteria zostaną skierowani do badania przez chirurga onkologicznego lub opiekę onkologiczną. Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu ustalenia kwalifikowalności przez koordynatora badań. Na podstawie obliczeń wielkości próby dla danych pilotażowych badacze spodziewają się rekrutacji 30 uczestników do badania (15 w każdej grupie). Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa będzie obejmować cztery sesje interwencji okołooperacyjnej, całkowity czas interwencji wyniesie około 4 miesiące, przy czym dwie sesje interwencji odbędą się przed operacją, a dwie po operacji. Podczas sesji przedoperacyjnych uczestnicy otrzymają informacje na temat korzyści z ćwiczeń przed leczeniem, jak ćwiczyć bezpiecznie, oraz zostaną przygotowani do spersonalizowanej rutyny ćwiczeń przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę. Uczestnicy ustalą cele i plany działania, które będą realizować do następnej sesji. Podczas sesji pooperacyjnych pacjenci przeanalizują swoją funkcjonalność z tym samym fizjoterapeutą i ponownie otrzymają spersonalizowane zalecenia, aby zmaksymalizować swoją funkcjonalność. Druga grupa otrzyma standardową opiekę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • rozpoznanie czerniaka
  • posługiwanie się językiem angielskim,
  • dorośli (>18 lat)
  • planowani do operacji po neoadjuwantowym leczeniu chemioterapeutycznym

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • nie przechodzą neoadjuwantowej chemioterapii
  • samoocena jakiegokolwiek przewlekłego schorzenia, zaburzeń poznawczych lub urazu uniemożliwiającego samodzielny udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna CARE
Grupa interwencyjna będzie obejmować cztery sesje interwencji okołooperacyjnej, całkowity czas interwencji wyniesie około 4 miesięcy, przy czym dwie sesje interwencji odbędą się przed operacją, a dwie po operacji. Podczas sesji przedoperacyjnych osoby otrzymają edukację na temat korzyści z ćwiczeń przed leczeniem, jak bezpiecznie ćwiczyć oraz zostaną wyposażone w spersonalizowaną rutynę ćwiczeń przez wyszkolonego fizjoterapeutę. Ustalą cele i plany działania, które będą realizować do następnej sesji. Podczas sesji pooperacyjnych pacjenci przejrzą swoją funkcję z tym samym fizjoterapeutą i ponownie otrzymają spersonalizowane zalecenia, aby zmaksymalizować swoją funkcję.
Inny: Rehabilitacja
Obejmuje edukację na temat korzyści płynących z ćwiczeń i sposobu bezpiecznego ich wykonywania, rehabilitację w celu maksymalizacji siły, zakresu ruchu i funkcji, opracowanie spersonalizowanego programu ćwiczeń przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę lub kinezjologa, wyznaczanie celów i planowanie działań.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę (bez interwencji rehabilitacyjnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik retencji to liczba osób zapisanych do badania, które ukończą interwencję.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przestrzeganie zasad w tym projekcie będzie oceniane na podstawie uczestnictwa w sesjach rehabilitacyjnych (mierzony w %).
4 miesiące
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik rekrutacji to odsetek osób kwalifikujących się do badania, które zostały do niego zaproszone i w nim uczestniczą.
4 miesiące
Zmiana ogólnego wyniku upośledzenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów Edmonton na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji. Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 100 - wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom ogólnego upośledzenia.
4 miesiące
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej w Czasie Wolnym Godina na początku badania oraz po 4 miesiącach obserwacji.
Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: brak maksimum – wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
4 miesiące
Zmiana w mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzono za pomocą testu 30-sekundowego wstawania z krzesła w punkcie wyjściowym i po 4 miesiącach obserwacji.
Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: brak maksimum – wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom sprawności funkcjonalnej.
4 miesiące
Zmiana w mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu na początku badania oraz po 4 miesiącach obserwacji. Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: brak limitu – wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom mobilności funkcjonalnej.
4 miesiące
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru na początku badania oraz po 4 miesiącach obserwacji
4 miesiące
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworowej (FACT) - Melanoma na początku badania i po 4 miesiącach obserwacji.
Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 204 – wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom jakości życia.
4 miesiące
Zmiana w postrzeganiu stanu zdrowia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone za pomocą skali EQ-5D-3L VAS (bez rozszerzonego tytułu) w punkcie wyjściowym i po 4 miesiącach obserwacji. Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 100 - wyższe wyniki reprezentują wyższe postrzeganie stanu zdrowia.
4 miesiące
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone za pomocą skali samoopisowej w 4-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Minimalny wynik: 0 (brak stosowania leków), Maksymalny wynik: brak maksimum - wyższe wyniki oznaczają większe stosowanie leków.
4 miesiące
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzony za pomocą goniometru w punkcie wyjściowym i po 4 miesiącach obserwacji
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARE-Melanoma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (rak skóry)

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj