Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CARE-Melanom (CARE-Melanoma)

5. ledna 2026 aktualizováno: McMaster University

Koordinovaný přístup k perioperační rehabilitaci pro zlepšení výsledků u melanomu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie CARE-Melanoma

Melanom, závažný typ rakoviny kůže, je v Kanadě stále častější. Chirurgický zákrok je nezbytný, ale přináší významné fyzické a emocionální výzvy. Rehabilitace je pro uzdravení klíčová, pomáhá pacientům obnovit sílu a sebevědomí a zároveň řeší psychologické potřeby. V Ontariu se zavádějí nové neoadjuvantní chemoterapeutické režimy, které mají zlepšit výsledky tím, že zmenší nádory před operací. Navzdory pokrokům nyní chybí prehabilitace a časné pooperační rehabilitační služby pro pacienty s melanomem. Tento pilotní pokus má za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost rehabilitačních strategií před a po operaci pro pacienty s melanomem. Účelem tohoto pilotního pokusu je určit proveditelnost a předběžnou účinnost rehabilitační strategie pro osoby s melanomem před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melanom, závažný typ rakoviny kůže, je v Kanadě stále častější. Chirurgický zákrok je nezbytný, ale představuje významné fyzické a emocionální výzvy. Rehabilitace je pro uzdravení klíčová, pomáhá pacientům obnovit sílu a sebevědomí a zároveň řeší jejich psychologické potřeby. V Ontariu se zavádějí nové neoadjuvantní chemoterapeutické režimy, které mají zlepšit výsledky léčby zmenšením nádorů před operací. Navzdory pokrokům jsou služby prehabilitace a časné pooperační rehabilitace pro pacienty s melanomem v současné době nedostatečné. Tento pilotní výzkum si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost rehabilitačních strategií před a po operaci u pacientů s melanomem. Účastníky této studie jsou osoby s diagnózou melanomu, kterým je po neoadjuvantní chemoterapii plánován chirurgický zákrok. Potenciální účastníci splňující kritéria budou do studie doporučeni svým chirurgickým onkologem nebo onkologickou péčí. Účastníci budou na způsobilost prověřeni výzkumným koordinátorem. Na základě výpočtů velikosti vzorku pro pilotní data výzkumníci očekávají, že do studie bude zařazeno 30 účastníků (15 v každé skupině). Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. První skupina bude mít čtyři perioperativní intervenční sezení, celková doba intervence bude přibližně 4 měsíce, přičemž dvě intervenční sezení proběhnou před operací a dvě po operaci. Na sezeních před operací budou účastníci vzděláváni o výhodách cvičení před léčbou, o bezpečném cvičení a vyškolení fyzioterapeuti jim sestaví individuální cvičební režim. Účastníci si stanoví cíle a akční plány, na kterých budou pracovat do dalšího sezení. Na sezeních po operaci pacienti zhodnotí svou funkci se stejným fyzioterapeutem a opět obdrží individuální doporučení pro maximalizaci své funkce. Druhá skupina bude dostávat obvyklou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 19058690599
  • E-mail: smithjf@mcmaster.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza melanomu
  • mluvící anglicky,
  • dospělí (>18 let věku)
  • plánovaní k operaci po neoadjuvantním chemoterapeutickém režimu

Kritéria pro vyloučení:

  • <18 let věku
  • nejsou podstupující neoadjuvantní chemoterapii
  • samostatně hlásí jakýkoli chronický stav, kognitivní poruchu nebo zranění, které by jim zabránilo nezávisle se účastnit cvičení střední intenzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina CARE
Tato intervenční skupina bude zahrnovat čtyři perioperační intervenční sezení, celková doba intervence bude přibližně 4 měsíce, přičemž dvě intervenční sezení proběhnou před operací a dvě po operaci. V sezeních před operací budou jednotlivci získávat informace o výhodách cvičení před léčbou, o tom, jak bezpečně cvičit, a bude jim sestaven individuální cvičební plán školeným fyzioterapeutem. Stanoví si cíle a akční plány, na kterých budou pracovat až do dalšího sezení. V sezeních po operaci pacienti zhodnotí svou funkci se stejným fyzioterapeutem a opět obdrží individuální doporučení, aby maximalizovali svou funkci.
Zahrnuje vzdělávání o přínosech cvičení a jak cvičit bezpečně, rehabilitaci pro maximalizaci síly, rozsahu pohybu a funkce, nastavení přizpůsobeného cvičebního programu kvalifikovaným fyzioterapeutem nebo kinezioložkou, stanovení cílů a plánování akcí.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato skupina bude dostávat obvyklou péči (bez rehabilitační intervence).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra udržení
Časové okno: 4 měsíce
Míra retence je počet jedinců zařazených do studie, kteří dokončí intervenci.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence
Časové okno: 4 měsíce
Dodržování v tomto projektu bude hodnoceno podle dodržování rehabilitačních sezení (měřeno v %).
4 měsíce
Míra náboru
Časové okno: 4 měsíce
Rychlost náboru je procento způsobilých jedinců oslovených pro studii, kteří se do studie zapojí.
4 měsíce
Změna celkového skóre poruchy
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí Edmontonské škály hodnocení symptomů na začátku studie a při 4měsíčním sledování. Minimální skóre: 0, Maximální skóre: 100 - vyšší skóre představuje vyšší úroveň celkového postižení.
4 měsíce
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku Godin Leisure Time Exercise Questionnaire na začátku studie a při 4měsíčním sledování.
Minimální skóre: 0, Maximální skóre: žádné maximum - vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické aktivity.
4 měsíce
Změna funkční mobility
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí testu 30 sekundového vstávání ze sedu na začátku studie a při následném hodnocení po 4 měsících. Minimální skóre: 0, Maximální skóre: žádné maximum - vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkční mobility.
4 měsíce
Změna funkční mobility
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí testu šestiminutové chůze výchozí hodnota a po 4 měsících sledování. Minimální skóre: 0, Maximální skóre: žádné maximum - vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkční mobility.
4 měsíce
Změna síly stisku
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí ručního dynamometru na začátku a po 4 měsících sledování
4 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí Funkčního hodnocení léčby nádorových onemocnění (FACT)-Melanom na začátku a při 4měsíčním sledování. Minimální skóre: 0, Maximální skóre: 204 - vyšší skóre představuje vyšší úroveň kvality života.
4 měsíce
Změna ve vnímání zdravotního stavu
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí EQ-5D-3L VAS (bez rozšířeného názvu) na začátku studie a při následném vyšetření za 4 měsíce. Minimální skóre: 0, Maximální skóre: 100 – vyšší skóre představuje lepší vnímání zdravotního stavu.
4 měsíce
Užívání léků
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí dotazníku pro vlastní hodnocení po 4 měsících sledování. Minimální skóre: 0 (žádné léky použity), Maximální skóre: žádné maximum - vyšší skóre představuje vyšší užívání léků.
4 měsíce
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí goniometru výchozího stavu a při 4měsíčním sledování
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (rakovina kůže)

Klinické studie na Rehabilitace

Předplatit