- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07320222
Klinická studie CARE-Melanom (CARE-Melanoma)
5. ledna 2026 aktualizováno: McMaster University
Koordinovaný přístup k perioperační rehabilitaci pro zlepšení výsledků u melanomu: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie CARE-Melanoma
Melanom, závažný typ rakoviny kůže, je v Kanadě stále častější.
Chirurgický zákrok je nezbytný, ale přináší významné fyzické a emocionální výzvy.
Rehabilitace je pro uzdravení klíčová, pomáhá pacientům obnovit sílu a sebevědomí a zároveň řeší psychologické potřeby.
V Ontariu se zavádějí nové neoadjuvantní chemoterapeutické režimy, které mají zlepšit výsledky tím, že zmenší nádory před operací.
Navzdory pokrokům nyní chybí prehabilitace a časné pooperační rehabilitační služby pro pacienty s melanomem.
Tento pilotní pokus má za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost rehabilitačních strategií před a po operaci pro pacienty s melanomem.
Účelem tohoto pilotního pokusu je určit proveditelnost a předběžnou účinnost rehabilitační strategie pro osoby s melanomem před a po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Melanom, závažný typ rakoviny kůže, je v Kanadě stále častější.
Chirurgický zákrok je nezbytný, ale představuje významné fyzické a emocionální výzvy.
Rehabilitace je pro uzdravení klíčová, pomáhá pacientům obnovit sílu a sebevědomí a zároveň řeší jejich psychologické potřeby.
V Ontariu se zavádějí nové neoadjuvantní chemoterapeutické režimy, které mají zlepšit výsledky léčby zmenšením nádorů před operací.
Navzdory pokrokům jsou služby prehabilitace a časné pooperační rehabilitace pro pacienty s melanomem v současné době nedostatečné.
Tento pilotní výzkum si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost rehabilitačních strategií před a po operaci u pacientů s melanomem.
Účastníky této studie jsou osoby s diagnózou melanomu, kterým je po neoadjuvantní chemoterapii plánován chirurgický zákrok.
Potenciální účastníci splňující kritéria budou do studie doporučeni svým chirurgickým onkologem nebo onkologickou péčí.
Účastníci budou na způsobilost prověřeni výzkumným koordinátorem.
Na základě výpočtů velikosti vzorku pro pilotní data výzkumníci očekávají, že do studie bude zařazeno 30 účastníků (15 v každé skupině).
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin.
První skupina bude mít čtyři perioperativní intervenční sezení, celková doba intervence bude přibližně 4 měsíce, přičemž dvě intervenční sezení proběhnou před operací a dvě po operaci.
Na sezeních před operací budou účastníci vzděláváni o výhodách cvičení před léčbou, o bezpečném cvičení a vyškolení fyzioterapeuti jim sestaví individuální cvičební režim.
Účastníci si stanoví cíle a akční plány, na kterých budou pracovat do dalšího sezení.
Na sezeních po operaci pacienti zhodnotí svou funkci se stejným fyzioterapeutem a opět obdrží individuální doporučení pro maximalizaci své funkce.
Druhá skupina bude dostávat obvyklou péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Telefonní číslo: 19058690599
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza melanomu
- mluvící anglicky,
- dospělí (>18 let věku)
- plánovaní k operaci po neoadjuvantním chemoterapeutickém režimu
Kritéria pro vyloučení:
- <18 let věku
- nejsou podstupující neoadjuvantní chemoterapii
- samostatně hlásí jakýkoli chronický stav, kognitivní poruchu nebo zranění, které by jim zabránilo nezávisle se účastnit cvičení střední intenzity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina CARE
Tato intervenční skupina bude zahrnovat čtyři perioperační intervenční sezení, celková doba intervence bude přibližně 4 měsíce, přičemž dvě intervenční sezení proběhnou před operací a dvě po operaci.
V sezeních před operací budou jednotlivci získávat informace o výhodách cvičení před léčbou, o tom, jak bezpečně cvičit, a bude jim sestaven individuální cvičební plán školeným fyzioterapeutem.
Stanoví si cíle a akční plány, na kterých budou pracovat až do dalšího sezení.
V sezeních po operaci pacienti zhodnotí svou funkci se stejným fyzioterapeutem a opět obdrží individuální doporučení, aby maximalizovali svou funkci.
|
Zahrnuje vzdělávání o přínosech cvičení a jak cvičit bezpečně, rehabilitaci pro maximalizaci síly, rozsahu pohybu a funkce, nastavení přizpůsobeného cvičebního programu kvalifikovaným fyzioterapeutem nebo kinezioložkou, stanovení cílů a plánování akcí.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tato skupina bude dostávat obvyklou péči (bez rehabilitační intervence).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení
Časové okno: 4 měsíce
|
Míra retence je počet jedinců zařazených do studie, kteří dokončí intervenci.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra adherence
Časové okno: 4 měsíce
|
Dodržování v tomto projektu bude hodnoceno podle dodržování rehabilitačních sezení (měřeno v %).
|
4 měsíce
|
|
Míra náboru
Časové okno: 4 měsíce
|
Rychlost náboru je procento způsobilých jedinců oslovených pro studii, kteří se do studie zapojí.
|
4 měsíce
|
|
Změna celkového skóre poruchy
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí Edmontonské škály hodnocení symptomů na začátku studie a při 4měsíčním sledování.
Minimální skóre: 0, Maximální skóre: 100 - vyšší skóre představuje vyšší úroveň celkového postižení.
|
4 měsíce
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí dotazníku Godin Leisure Time Exercise Questionnaire na začátku studie a při 4měsíčním sledování.
Minimální skóre: 0, Maximální skóre: žádné maximum - vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické aktivity. |
4 měsíce
|
|
Změna funkční mobility
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí testu 30 sekundového vstávání ze sedu na začátku studie a při následném hodnocení po 4 měsících.
Minimální skóre: 0, Maximální skóre: žádné maximum - vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkční mobility.
|
4 měsíce
|
|
Změna funkční mobility
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí testu šestiminutové chůze výchozí hodnota a po 4 měsících sledování.
Minimální skóre: 0, Maximální skóre: žádné maximum - vyšší skóre představuje vyšší úroveň funkční mobility.
|
4 měsíce
|
|
Změna síly stisku
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru na začátku a po 4 měsících sledování
|
4 měsíce
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí Funkčního hodnocení léčby nádorových onemocnění (FACT)-Melanom na začátku a při 4měsíčním sledování.
Minimální skóre: 0, Maximální skóre: 204 - vyšší skóre představuje vyšší úroveň kvality života.
|
4 měsíce
|
|
Změna ve vnímání zdravotního stavu
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí EQ-5D-3L VAS (bez rozšířeného názvu) na začátku studie a při následném vyšetření za 4 měsíce.
Minimální skóre: 0, Maximální skóre: 100 – vyšší skóre představuje lepší vnímání zdravotního stavu.
|
4 měsíce
|
|
Užívání léků
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí dotazníku pro vlastní hodnocení po 4 měsících sledování.
Minimální skóre: 0 (žádné léky použity), Maximální skóre: žádné maximum - vyšší skóre představuje vyšší užívání léků.
|
4 měsíce
|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí goniometru výchozího stavu a při 4měsíčním sledování
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Rehabilitace
Další identifikační čísla studie
- CARE-Melanoma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom (rakovina kůže)
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko