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CARE-흑색종 시험 (CARE-Melanoma)

2026년 1월 5일 업데이트: McMaster University

흑색종 결과 향상을 위한 수술 전후 재활의 통합적 접근법: CARE-Melanoma 파일럿 무작위 대조 시험

흑색종, 심각한 피부암으로, 캐나다에서 점점 더 널리 퍼지고 있습니다. 수술적 개입은 필수적이지만, 상당한 신체적 및 정서적 어려움을 야기합니다. 재활은 회복에 매우 중요하며, 환자들이 심리적 요구를 해결하면서 힘과 자신감을 되찾을 수 있도록 돕습니다. 온타리오에서는 수술 전 종양을 축소시켜 결과를 개선하기 위해 새로운 신보조 화학요법 요법이 도입되고 있습니다. 진전에도 불구하고, 흑색종 환자들을 위한 수술 전 재활 및 조기 수술 후 재활 서비스는 현재 부족합니다. 이 파일럿 시험은 흑색종 환자를 위한 수술 전 및 수술 후 재활 전략의 타당성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿 시험의 목적은 흑색종 환자들을 위한 수술 전 및 수술 후 재활 전략의 타당성과 예비 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

멜라노마는 심각한 피부암으로 캐나다에서 점점 더 흔해지고 있습니다. 수술적 개입은 필수적이지만 심각한 신체적, 정서적 어려움을 초래합니다. 재활은 회복에 중요하며, 환자들이 심리적 요구를 해결하면서 힘과 자신감을 되찾도록 돕습니다. 온타리오에서는 수술 전 종양을 축소시켜 결과를 개선하기 위해 새로운 신보조 화학요법 요법이 도입되고 있습니다. 진전에도 불구하고, 멜라노마 환자를 위한 수술 전 재활 및 조기 수술 후 재활 서비스는 현재 부족합니다. 이 파일럿 시험은 멜라노마 환자를 위한 수술 전후 재활 전략의 타당성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 참가자에는 신보조 화학요법 요법 후 수술을 예정한 멜라노마 진단을 받은 개인이 포함됩니다. 적격 잠재 참가자는 외과 종양학자 또는 종양학 치료에 의해 연구에 추천될 것입니다. 참가자는 연구 코디네이터에 의해 적격성 심사를 받을 것입니다. 파일럿 데이터에 대한 표본 크기 계산에 기초하여, 연구자들은 연구를 위해 30명의 참가자를 모집할 것으로 예상합니다(각 그룹당 15명). 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹은 수술 전후 4회의 중재 세션을 포함하며, 총 중재 시간은 약 4개월로, 중재 세션 중 2회는 수술 전에, 2회는 수술 후에 진행됩니다. 수술 전 세션에서 참가자는 치료 전 운동의 이점, 안전하게 운동하는 방법에 대한 교육을 받고, 훈련된 물리치료사에 의해 맞춤형 운동 루틴을 설정할 것입니다. 참가자는 다음 세션까지 작업할 목표와 실행 계획을 설정할 것입니다. 수술 후 세션에서 환자는 동일한 물리치료사와 함께 기능을 검토하고 다시 기능을 극대화하기 위한 맞춤형 권장 사항을 제공받을 것입니다. 두 번째 그룹은 일반적인 치료를 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
  • 전화번호: 19058690599
  • 이메일: smithjf@mcmaster.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흑색종 진단
  • 영어 사용 가능
  • 성인 (18세 이상)
  • 신보조 화학요법 후 수술 예정인 경우

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 신보조 화학요법을 받지 않는 경우
  • 중등도 강도의 운동에 독립적으로 참여하는 것을 방해할 만한 만성 질환, 인지 장애 또는 부상을 자가 보고하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CARE 개입 그룹
이 중재 그룹은 총 4회의 수술 전후 중재 세션을 포함하며, 총 중재 기간은 약 4개월입니다. 이 중 2회의 세션은 수술 전에, 나머지 2회는 수술 후에 진행됩니다. 수술 전 세션에서는 참가자들이 운동의 이점에 대한 교육을 받고, 안전하게 운동하는 방법을 배우며, 훈련된 물리치료사로부터 맞춤형 운동 루틴을 제공받습니다. 참가자들은 다음 세션까지 달성할 목표와 실행 계획을 수립합니다. 수술 후 세션에서는 동일한 물리치료사와 함께 기능 회복 상태를 평가하고, 기능을 최대화하기 위한 맞춤형 권장 사항을 다시 제공받습니다.
다른: 재활
운동의 이점과 안전하게 운동하는 방법에 대한 교육, 힘, 관절 가동 범위 및 기능을 극대화하기 위한 재활, 훈련받은 물리치료사나 운동학자가 맞춤형 운동 프로그램을 설정, 목표 설정 및 실행 계획을 포함합니다.
간섭 없음: 일반 치료
이 그룹은 일반적인 치료(재활 중재 없음)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지율
기간: 4개월
유지율은 연구에 등록한 개인 중 개입을 완료한 사람의 수입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순응률
기간: 4개월
본 프로젝트에서의 순응도는 재활 세션에 대한 순응도(%로 측정됨)로 평가됩니다.
4개월
모집률
기간: 4개월
모집률은 연구에 참여를 위해 접촉된 적격자 중 실제 연구에 등록한 사람의 비율입니다.
4개월
전반적 장애 점수의 변화
기간: 4개월
기준 시점과 4개월 추적 관찰 시점에서 에드먼턴 증상 평가 척도를 통해 측정했습니다. 최소 점수: 0, 최대 점수: 100 - 점수가 높을수록 전반적인 손상 수준이 높음을 나타냅니다.
4개월
신체 활동 수준 변화
기간: 4개월
기준선 및 4개월 추적 관찰에서 Godin Leisure Time Exercise 설문지를 통해 측정됨.
최소 점수: 0, 최대 점수: 상한 없음 - 점수가 높을수록 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냄.
4개월
기능적 이동성 변화
기간: 4개월
기준 시점과 4개월 후 추적 관찰 시 30초 동안 앉았다 일어서기 검사를 통해 측정합니다. 최소 점수: 0, 최대 점수: 없음 - 점수가 높을수록 기능적 이동성이 높음을 나타냅니다.
4개월
기능적 이동성의 변화
기간: 4개월
기준선과 4개월 후 추적 관찰에서 6분 걷기 검사를 통해 측정되었습니다.
최소 점수: 0, 최대 점수: 제한 없음 - 높은 점수는 높은 수준의 기능적 이동성을 나타냅니다.
4개월
악력 변화
기간: 4개월
기준선 및 4개월 추적 관찰 시 핸드헬드 다이나모미터로 측정됨
4개월
삶의 질 변화
기간: 4개월
기저선과 4개월 추적 관찰 시점에서 암 치료 기능 평가(FACT)-흑색종을 통해 측정되었습니다.
최소 점수: 0, 최대 점수: 204 - 점수가 높을수록 삶의 질 수준이 높음을 나타냅니다.
4개월
건강 상태 인식의 변화
기간: 4개월
EQ-5D-3L VAS(확장 제목 없음)를 통해 기준선 및 4개월 후속 조사에서 측정. 최소 점수: 0, 최대 점수: 100 - 점수가 높을수록 건강 상태 인식이 높음을 나타냅니다.
4개월
약물 사용
기간: 4개월
4개월 추적 관찰에서 자가 보고 척도를 통해 측정되었습니다. 최소 점수: 0 (약물 미사용), 최대 점수: 상한 없음 - 점수가 높을수록 약물 사용량이 높음을 나타냅니다.
4개월
운동 범위 변화
기간: 4개월
곤니오미터를 사용하여 기준선 및 4개월 후 추적 관찰 시 측정
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARE-Melanoma

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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