Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARE-Melanomaforsøget (CARE-Melanoma)

5. januar 2026 opdateret af: McMaster University

En koordineret tilgang til perioperativ rehabilitering for at forbedre resultater ved melanoma: CARE-Melanoma pilot-randomiseret kontrolleret forsøg

Melanom, en alvorlig hudkræft, er stigende udbredt i Canada. Kirurgisk indgreb er afgørende, men medfører betydelige fysiske og følelsesmæssige udfordringer. Rehabilitering er afgørende for bedring, idet det hjælper patienter med at genvinde styrke og selvtillid samtidig med at der tages højde for psykologiske behov. I Ontario indføres nye neoadjuvante kemoterapiregimer for at forbedre resultater ved at formindske svulster før operation. Trods fremskridt mangler der i øjeblikket præhabilitering og tidlig postoperativ rehabilitering for melanompatienter. Dette pilotforsøg har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af rehabiliteringsstrategier for melanompatienter før og efter operation. Formålet med dette pilotforsøg er at fastslå gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en rehabiliteringsstrategi for personer med melanom før og efter operation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melanom, en alvorlig hudkræft, er stigende udbredt i Canada. Kirurgisk indgreb er essentielt, men medfører betydelige fysiske og følelsesmæssige udfordringer. Genoptræning er afgørende for bedring, idet den hjælper patienter med at genvinde styrke og selvtillid, samtidig med at der tages højde for psykologiske behov. I Ontario indføres nye neoadjuvante kemoterapiregimer for at forbedre resultater ved at formindske svulster før operation. På trods af fremskridt mangler der i øjeblikket præ-habilitering og tidlig postoperativ genoptræningstjenester for melanompatienter. Dette pilotforsøg har til formål at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af præ- og postkirurgiske genoptræningsstrategier for melanompatienter. Deltagere i denne undersøgelse inkluderer personer med en melanomdiagnose, der er planlagt til at modtage kirurgi efter et neoadjuvant kemoterapiregime. Kvalificerede potentielle deltagere vil blive henvist til undersøgelsen af deres kirurgiske onkolog eller onkologisk pleje. Deltagere vil blive screenet for berettigelse af en forskningskoordinator. Baseret på stikprøvestørrelsesberegninger for pilotdata forventer undersøgerne at rekruttere 30 deltagere til undersøgelsen (15 i hver gruppe). Deltagere vil blive opdelt i to grupper. Den første gruppe vil inkludere fire perioperative interventionssessioner, den samlede interventionstid vil være cirka 4 måneder, hvoraf to af interventionssessionerne finder sted før operation, og to finder sted efter operation. Ved præoperationssessionerne vil deltagerne modtage undervisning i fordelene ved træning før behandling, hvordan man træner sikkert, og blive sat op med en skræddersyet træningsrutine af en uddannet fysioterapeut. Deltagere vil sætte mål og handlingsplaner, som de vil arbejde på indtil deres næste session. Ved postoperationssessionerne vil patienter gennemgå deres funktion med den samme fysioterapeut og igen få skræddersyede anbefalinger for at maksimere deres funktion. Den anden gruppe vil modtage sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • melanomdiagnose
  • engelsktalende,
  • voksne (>18 år)
  • planlagt til at modtage kirurgi efter en neoadjuvant kemoterapiregime

Eksklusionskriterier:

  • <18 år
  • gennemgår ikke neo-adjuvant kemoterapi
  • selvrapporterer enhver kronisk tilstand, kognitiv svækkelse eller skade, der ville forhindre dem i at deltage uafhængigt i moderat intensiv motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARE Interventionsgruppe
Denne interventionsgruppe vil omfatte fire perioperative interventionssessioner. Den samlede interventionstid vil være cirka 4 måneder, hvoraf to af interventionssessionerne vil finde sted før operationen og to efter operationen. Ved forundersøgelsessessionerne vil personer modtage undervisning i fordelene ved motion før behandling, hvordan man motionerer sikkert, og blive sat op med en skræddersyet motionsrutine af en uddannet fysioterapeut. De vil sætte mål og handlingsplaner, som de skal arbejde med indtil deres næste session. Ved efterundersøgelsessessionerne vil patienter gennemgå deres funktion med den samme fysioterapeut og igen få skræddersyede anbefalinger for at maksimere deres funktion.
Inkluderer undervisning i fordelene ved motion og hvordan man træner sikkert, genoptræning for at maksimere styrke, bevægelighed og funktion, oprettelse af et skræddersyet træningsprogram af en uddannet fysioterapeut eller kinesiolog, målfastlæggelse og handlingsplanlægning.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje (ingen genoptræningsintervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaringsprocent
Tidsramme: 4 måneder
Beholdelsesprocenten er antallet af personer, der er tilmeldt studiet og gennemfører interventionen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
Overholdelse i dette projekt vil blive vurderet ved overholdelse af rehabiliteringssessionerne (målt i %).
4 måneder
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 4 måneder
Rekrutteringsgraden er den procentdel af kvalificerede personer, der er blevet tilbudt at deltage i undersøgelsen, som faktisk tilmelder sig undersøgelsen.
4 måneder
Ændring i samlet nedsættelsesscore
Tidsramme: 4 måneder
Målt via Edmonton Symptom Assessment Scale ved baseline og efter 4 måneders opfølgning. Minimum score: 0, Maksimum score: 100 - højere score repræsenterer højere niveauer af samlet funktionsnedsættelse.
4 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 4 måneder
Målt via Godin Leisure Time Exercise Questionnaire ved baseline og efter 4 måneders opfølgning. Minimumscore: 0, Maksimumscore: ingen maksimum - højere score repræsenterer højere niveauer af fysisk aktivitet.
4 måneder
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: 4 måneder
Målt via 30 sekunders oprejsning fra sidde til stå ved baseline og efter 4 måneders opfølgning. Minimumscore: 0, Maksimumscore: ingen maksimum - højere scorer repræsenterer højere niveauer af funktionel mobilitet.
4 måneder
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: 4 måneder
Målt via den seks-minutters gangtest ved baseline og efter 4 måneders opfølgning.
Minimumsscore: 0, Maksimumsscore: ingen maksimum - højere scores repræsenterer højere niveauer af funktionel mobilitet.
4 måneder
Ændring i grebstyrke
Tidsramme: 4 måneder
Målt via håndholdt dynamometer ved baseline og efter 4 måneders opfølgning
4 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Målt via Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Melanoma ved baseline og efter 4 måneders opfølgning.
Minimumscore: 0, Maksimumscore: 204 - højere score repræsenterer højere niveauer af livskvalitet.
4 måneder
Ændring i opfattelse af helbredsstatus
Tidsramme: 4 måneder
Målt via EQ-5D-3L VAS (ingen udvidet titel) ved baseline og efter 4 måneders opfølgning. Minimumscore: 0, Maksimumscore: 100 - højere scorer repræsenterer højere opfattelse af helbredsstatus.
4 måneder
Medicinforbrug
Tidsramme: 4 måneder
Målt via en selvrapporteringsskala efter 4 måneders opfølgning.
Minimumscore: 0 (ingen medicin brugt), Maksimumscore: ingen maksimum - højere scorer repræsenterer højere brug af medicin.
4 måneder
Ændring i bevægelsesomfang
Tidsramme: 4 måneder
Målt via goniometer ved baseline og 4-måneders opfølgning
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom (hudkræft)

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Abonner