- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07320222
CARE-Melanomaforsøget (CARE-Melanoma)
5. januar 2026 opdateret af: McMaster University
En koordineret tilgang til perioperativ rehabilitering for at forbedre resultater ved melanoma: CARE-Melanoma pilot-randomiseret kontrolleret forsøg
Melanom, en alvorlig hudkræft, er stigende udbredt i Canada.
Kirurgisk indgreb er afgørende, men medfører betydelige fysiske og følelsesmæssige udfordringer.
Rehabilitering er afgørende for bedring, idet det hjælper patienter med at genvinde styrke og selvtillid samtidig med at der tages højde for psykologiske behov.
I Ontario indføres nye neoadjuvante kemoterapiregimer for at forbedre resultater ved at formindske svulster før operation.
Trods fremskridt mangler der i øjeblikket præhabilitering og tidlig postoperativ rehabilitering for melanompatienter.
Dette pilotforsøg har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af rehabiliteringsstrategier for melanompatienter før og efter operation.
Formålet med dette pilotforsøg er at fastslå gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en rehabiliteringsstrategi for personer med melanom før og efter operation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melanom, en alvorlig hudkræft, er stigende udbredt i Canada.
Kirurgisk indgreb er essentielt, men medfører betydelige fysiske og følelsesmæssige udfordringer.
Genoptræning er afgørende for bedring, idet den hjælper patienter med at genvinde styrke og selvtillid, samtidig med at der tages højde for psykologiske behov.
I Ontario indføres nye neoadjuvante kemoterapiregimer for at forbedre resultater ved at formindske svulster før operation.
På trods af fremskridt mangler der i øjeblikket præ-habilitering og tidlig postoperativ genoptræningstjenester for melanompatienter.
Dette pilotforsøg har til formål at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af præ- og postkirurgiske genoptræningsstrategier for melanompatienter.
Deltagere i denne undersøgelse inkluderer personer med en melanomdiagnose, der er planlagt til at modtage kirurgi efter et neoadjuvant kemoterapiregime.
Kvalificerede potentielle deltagere vil blive henvist til undersøgelsen af deres kirurgiske onkolog eller onkologisk pleje.
Deltagere vil blive screenet for berettigelse af en forskningskoordinator.
Baseret på stikprøvestørrelsesberegninger for pilotdata forventer undersøgerne at rekruttere 30 deltagere til undersøgelsen (15 i hver gruppe).
Deltagere vil blive opdelt i to grupper.
Den første gruppe vil inkludere fire perioperative interventionssessioner, den samlede interventionstid vil være cirka 4 måneder, hvoraf to af interventionssessionerne finder sted før operation, og to finder sted efter operation.
Ved præoperationssessionerne vil deltagerne modtage undervisning i fordelene ved træning før behandling, hvordan man træner sikkert, og blive sat op med en skræddersyet træningsrutine af en uddannet fysioterapeut.
Deltagere vil sætte mål og handlingsplaner, som de vil arbejde på indtil deres næste session.
Ved postoperationssessionerne vil patienter gennemgå deres funktion med den samme fysioterapeut og igen få skræddersyede anbefalinger for at maksimere deres funktion.
Den anden gruppe vil modtage sædvanlig pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Telefonnummer: 19058690599
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- melanomdiagnose
- engelsktalende,
- voksne (>18 år)
- planlagt til at modtage kirurgi efter en neoadjuvant kemoterapiregime
Eksklusionskriterier:
- <18 år
- gennemgår ikke neo-adjuvant kemoterapi
- selvrapporterer enhver kronisk tilstand, kognitiv svækkelse eller skade, der ville forhindre dem i at deltage uafhængigt i moderat intensiv motion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CARE Interventionsgruppe
Denne interventionsgruppe vil omfatte fire perioperative interventionssessioner. Den samlede interventionstid vil være cirka 4 måneder, hvoraf to af interventionssessionerne vil finde sted før operationen og to efter operationen.
Ved forundersøgelsessessionerne vil personer modtage undervisning i fordelene ved motion før behandling, hvordan man motionerer sikkert, og blive sat op med en skræddersyet motionsrutine af en uddannet fysioterapeut.
De vil sætte mål og handlingsplaner, som de skal arbejde med indtil deres næste session.
Ved efterundersøgelsessessionerne vil patienter gennemgå deres funktion med den samme fysioterapeut og igen få skræddersyede anbefalinger for at maksimere deres funktion.
|
Inkluderer undervisning i fordelene ved motion og hvordan man træner sikkert, genoptræning for at maksimere styrke, bevægelighed og funktion, oprettelse af et skræddersyet træningsprogram af en uddannet fysioterapeut eller kinesiolog, målfastlæggelse og handlingsplanlægning.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Denne gruppe vil modtage sædvanlig pleje (ingen genoptræningsintervention).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbevaringsprocent
Tidsramme: 4 måneder
|
Beholdelsesprocenten er antallet af personer, der er tilmeldt studiet og gennemfører interventionen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsesrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Overholdelse i dette projekt vil blive vurderet ved overholdelse af rehabiliteringssessionerne (målt i %).
|
4 måneder
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 4 måneder
|
Rekrutteringsgraden er den procentdel af kvalificerede personer, der er blevet tilbudt at deltage i undersøgelsen, som faktisk tilmelder sig undersøgelsen.
|
4 måneder
|
|
Ændring i samlet nedsættelsesscore
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via Edmonton Symptom Assessment Scale ved baseline og efter 4 måneders opfølgning.
Minimum score: 0, Maksimum score: 100 - højere score repræsenterer højere niveauer af samlet funktionsnedsættelse.
|
4 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via Godin Leisure Time Exercise Questionnaire ved baseline og efter 4 måneders opfølgning.
Minimumscore: 0, Maksimumscore: ingen maksimum - højere score repræsenterer højere niveauer af fysisk aktivitet.
|
4 måneder
|
|
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via 30 sekunders oprejsning fra sidde til stå ved baseline og efter 4 måneders opfølgning.
Minimumscore: 0, Maksimumscore: ingen maksimum - højere scorer repræsenterer højere niveauer af funktionel mobilitet.
|
4 måneder
|
|
Ændring i funktionel mobilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via den seks-minutters gangtest ved baseline og efter 4 måneders opfølgning.
Minimumsscore: 0, Maksimumsscore: ingen maksimum - højere scores repræsenterer højere niveauer af funktionel mobilitet. |
4 måneder
|
|
Ændring i grebstyrke
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via håndholdt dynamometer ved baseline og efter 4 måneders opfølgning
|
4 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Melanoma ved baseline og efter 4 måneders opfølgning.
Minimumscore: 0, Maksimumscore: 204 - højere score repræsenterer højere niveauer af livskvalitet. |
4 måneder
|
|
Ændring i opfattelse af helbredsstatus
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via EQ-5D-3L VAS (ingen udvidet titel) ved baseline og efter 4 måneders opfølgning.
Minimumscore: 0, Maksimumscore: 100 - højere scorer repræsenterer højere opfattelse af helbredsstatus.
|
4 måneder
|
|
Medicinforbrug
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via en selvrapporteringsskala efter 4 måneders opfølgning.
Minimumscore: 0 (ingen medicin brugt), Maksimumscore: ingen maksimum - højere scorer repræsenterer højere brug af medicin. |
4 måneder
|
|
Ændring i bevægelsesomfang
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via goniometer ved baseline og 4-måneders opfølgning
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevævssygdomme
- Melanom
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Rehabilitering
Andre undersøgelses-id-numre
- CARE-Melanoma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom (hudkræft)
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige