En studie på friske personer for å teste om BI 764198 påvirker mengden metformin i kroppen
2. juli 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Undersøkelse av effekten av BI 764198 på farmakokinetikken til metformin etter gjentatt oral administrering hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (en åpen, randomisert, toveis kryssforsøk)
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten på eksponeringen av metformin i plasma når den administreres som en oral multipledose sammen med multiple orale doser av BI 764198 (Test, T) sammenlignet med når metformin administreres som en oral multipledose alene (Referanse, R).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig eller kvinnelig forsøksdeltaker etter forskerens vurdering, basert på en fullstendig medisinsk historie inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk [BT], pulsrate [PR]), 12-ledds elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver.
- Alder 18 til 55 år (inklusive).
- BMI 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusive).
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.
Eksklusjonskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BT, PR eller EKG) som avviker fra normalen og vurderes som klinisk relevant av forskeren.
- Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 millimeter kvikksølv (mmHg), eller pulsrate utenfor området 50 til 90 slag per minutt (spm).
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som forskeren anser å være av klinisk relevans.
- Ethvert tegn på en samtidig sykdom som vurderes som klinisk relevant av forskeren.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Referanse - Behandling (R-T)
Denne armen starter med referansebehandlingen (R), metformin-hydroklorid, etterfulgt av en utvaskeperiode, og deretter testbehandlingen (T), metformin-hydroklorid og BI 764198.
|
BI 764198
Andre navn:
Metforminhydroklorid
|
|
Eksperimentell: Behandling - Referanse (T-R)
Denne armen starter med testbehandlingen (T), metformin-hydroklorid og BI 764198, etterfulgt av en utvaskingsperiode, og deretter referansebehandlingen (R), metformin-hydroklorid.
|
BI 764198
Andre navn:
Metforminhydroklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metformin: Areal under konsentrasjon-tid (AUC) kurven til analyten i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
|
Metformin: Maksimalt målte konsentrasjon av analytten i plasma ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Metformin: Ren klaring av analyten fra plasma ved stabil tilstand (CL R,ss)
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Opptil 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1434-0005
- 2025-522432-14 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1322-9764 (Registeridentifikator: WHO Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er omfattet av deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter.
Unntak kan gjelde, f.eks.
studier på produkter hvor Boehringer Ingelheim ikke er lisenshaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevant for farmakokinetikk som bruker humane biomaterialer; studier utført i ett enkelt senter eller som retter seg mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .