Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u zdrowych osób w celu sprawdzenia, czy BI 764198 wpływa na ilość metforminy w organizmie

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie wpływu preparatu BI 764198 na farmakokinetykę metforminy po wielokrotnym podaniu doustnym u zdrowych uczestników badania klinicznego płci męskiej i żeńskiej (badanie otwarte, randomizowane, krzyżowe, dwukierunkowe)

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu na ekspozycję metforminy w osoczu, gdy jest podawana w wielokrotnych dawkach doustnych razem z wielokrotnymi dawkami doustnymi BI 764198 (Test, T) w porównaniu z sytuacją, gdy metformina jest podawana w wielokrotnych dawkach doustnych samodzielnie (Referencja, R).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta uczestniczący w badaniu według oceny badacza, na podstawie pełnej historii medycznej obejmującej badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi [BP], częstość tętna [PR]), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz badania laboratoryjne.
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m² (włącznie).
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed włączeniem do badania.
  • Stosują się dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub częstości tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm).
  • Wszelkie wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym, które badacz uznaje za istotne klinicznie.
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Stosują się dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Referencyjny - Leczenie (R-L)
To ramię rozpoczyna się od leczenia referencyjnego (R), chlorowodorku metforminy, po którym następuje okres wypłukania, a następnie leczenie testowe (T), chlorowodorku metforminy i BI 764198.
Lek: BI 764198
BI 764198
Lek: Chlorowodorek metforminy
Chlorowodorek metforminy
Eksperymentalny: Leczenie - Odniesienie (T-R)
Ten ramię rozpoczyna się od leczenia testowego (T), chlorowodorku metforminy i BI 764198, po którym następuje okres wypłukania, a następnie leczenie referencyjne (R), chlorowodorku metforminy.
Lek: BI 764198
BI 764198
Lek: Chlorowodorek metforminy
Chlorowodorek metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metformina: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni
Metformina: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metformin: Klirens nerkowy analitu z osocza w stanie stacjonarnym (CL R,ss)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1434-0005
  • 2025-522432-14 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1322-9764 (Identyfikator rejestru: WHO Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy I–IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentacji badań klinicznych.
Mogą obowiązywać wyjątki, np.
badania dotyczące produktów, w których Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące form farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania istotne dla farmakokinetyki z użyciem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące rzadkich chorób (w przypadku małej liczby pacjentów i związanych z tym ograniczeń w zakresie anonimizacji).
Więcej szczegółów można znaleźć pod adresem: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 764198

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj