Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých lidí testující, zda BI 764198 ovlivňuje množství metforminu v těle

13. dubna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Výzkum účinku látky BI 764198 na farmakokinetiku metforminu po opakovaném perorálním podání u zdravých mužských a ženských účastníků studie (otevřená, randomizovaná, křížová studie se dvěma větvemi)

Hlavním cílem této studie je zkoumat vliv na expozici metforminu v plazmě, když je podáván jako opakovaná perorální dávka spolu s opakovanými perorálními dávkami přípravku BI 764198 (Test, T), ve srovnání s podáváním metforminu jako samostatné opakované perorální dávky (Reference, R).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdravý mužský nebo ženský účastník studie podle posouzení výzkumníka, založeného na kompletní lékařské anamnéze včetně fyzického vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak [TK], srdeční frekvence [SF]), 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů.
  • Věk 18 až 55 let (včetně).
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m² (včetně).
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před zařazením do studie.
  • Platí další kritéria zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález v lékařském vyšetření (včetně TK, SF nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený výzkumníkem jako klinicky relevantní.
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo srdeční frekvence mimo rozsah 50 až 90 úderů za minutu (tepů/min).
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, kterou výzkumník považuje za klinicky relevantní.
  • Jakýkoli důkaz přidruženého onemocnění hodnoceného výzkumníkem jako klinicky relevantní.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reference - Léčba (R-T)
Tato rameno začíná referenční léčbou (R), hydrochloridem metforminu, následuje vyplavovací období a poté testovací léčba (T), hydrochloridem metforminu a BI 764198.
Lék: BI 764198
BI 764198
Lék: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid
Experimentální: Léčba - Referenční (T-R)
Tato rameno začíná testovací léčbou (T), hydrochloridem metforminu a BI 764198, následuje období vyplavení, a poté referenční léčbou (R), hydrochloridem metforminu.
Lék: BI 764198
BI 764198
Lék: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metformin: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) analytu v plazmě ve stabilním stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní
Metformin: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metformin: Renální clearance analytu z plazmy ve stabilním stavu (CL R,ss)
Časové okno: Až 5 dní
Až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1434-0005
  • 2025-522432-14 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1322-9764 (Identifikátor registru: WHO Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných klinických údajů a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studie u produktů, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s použitím lidských biomateriálů; studie provedené v jediném centru nebo zaměřené na vzácné nemoci (v případě malého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací). Podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 764198

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit