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BI 764198이 신체 내 메트포르민의 양에 영향을 미치는지 여부를 건강한 사람들을 대상으로 한 연구

2026년 4월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 및 여성 시험 참가자에서 다회 경구 투여 후 BI 764198의 메트포르민 약동학에 미치는 영향 조사 (개방형, 무작위, 양방향 교차 시험)

이 임상시험의 주요 목적은 메트포르민을 BI 764198(시험군, T)의 다회 경구 투여와 함께 다회 경구 투여할 때(시험군, T)와 메트포르민만 단독으로 다회 경구 투여할 때(대조군, R) 혈장 내 메트포르민 노출에 미치는 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구자의 평가에 따라 완전한 병력(신체 검사, 활력 징후[혈압(BP), 맥박수(PR)], 12-유도 심전도(ECG), 임상 검사실 검사 포함)을 바탕으로 건강한 남성 또는 여성 임상시험 참가자.
  • 18세에서 55세(포함).
  • 체질량지수(BMI) 18.5에서 29.9 kg/m²(포함).
  • 임상시험 참여 전 ICH-GCP 및 현지 법규에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
  • 추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단한 정상에서 벗어난 의학적 검사(혈압, 맥박수 또는 심전도 포함) 결과.
  • 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나, 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나, 맥박수가 분당 50~90회 범위를 벗어나는 경우가 반복적으로 측정됨.
  • 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단한 기준 범위를 벗어난 검사실 수치.
  • 연구자가 임상적으로 의미 있다고 판단한 동반 질환의 증거.
  • 추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참조 - 치료 (R-T)
이 그룹은 참조 치료제(R), 메트포르민 염산염으로 시작하여, 휴약 기간을 거친 후, 시험 치료제(T), 메트포르민 염산염 및 BI 764198를 투여합니다.
의약품: BI 764198
BI 764198
의약품: 메트포르민 염산염
메트포르민 염산염
실험적: 치료 - 참조 (T-R)
이 군은 테스트 치료(T), 메트포르민 염산염 및 BI 764198로 시작하여, 이어지는 휴약 기간을 거친 후, 참조 치료(R), 메트포르민 염산염으로 진행됩니다.
의약품: BI 764198
BI 764198
의약품: 메트포르민 염산염
메트포르민 염산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메트포민: 균일한 투약 간격 τ에서 안정 상태의 혈장 내 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCτ,ss)
기간: 최대 5일
최대 5일
Metformin: 혈장 내 분석물의 정상 상태에서 측정된 최대 농도 (Cmax,ss)
기간: 최대 5일
최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
메트포민: 정상상태에서 혈장 내 분석물의 신장 청소율 (CL R,ss)
기간: 최대 5일
최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1434-0005
  • 2025-522432-14 (레지스트리 식별자: CTIS)
  • U1111-1322-9764 (레지스트리 식별자: WHO Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구(1상~4상, 중재적 및 비중재적 연구)는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다. 예외 사항이 적용될 수 있습니다. 예를 들어: Boehringer Ingelheim이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 약물 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체 재료를 사용한 약물동태학 연구; 단일 기관에서 수행된 연구 또는 희귀 질환 대상 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우). 자세한 내용은 다음을 참조하세요: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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