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Eine Studie an gesunden Personen zur Überprüfung, ob BI 764198 die Menge von Metformin im Körper beeinflusst

13. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Untersuchung der Wirkung von BI 764198 auf die Pharmakokinetik von Metformin nach wiederholter oraler Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Studienteilnehmern (eine offene, randomisierte, Zwei-Wege-Crossover-Studie)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkung auf die Exposition von Metformin im Plasma zu untersuchen, wenn es als orale Mehrfachdosis zusammen mit mehreren oralen Dosen von BI 764198 (Test, T) verabreicht wird, im Vergleich zu der Verabreichung von Metformin als orale Mehrfachdosis allein (Referenz, R).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Studienteilnehmer gemäß Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalparametern (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR]), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laboruntersuchungen.
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m² (einschließlich).
  • Vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung.
  • Weitere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der von der Norm abweicht und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wird.
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm).
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet.
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wird.
  • Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Referenz - Behandlung (R-T)
Dieser Arm beginnt mit der Referenzbehandlung (R), Metformin-Hydrochlorid, gefolgt von einer Washout-Periode, und anschließend der Testbehandlung (T), Metformin-Hydrochlorid und BI 764198.
Arzneimittel: BI 764198
BI 764198
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid
Experimental: Behandlung - Referenz (T-R)
Dieser Arm beginnt mit der Testbehandlung (T), Metformin-Hydrochlorid und BI 764198, gefolgt von einer Auswaschphase, und dann der Referenzbehandlung (R), Metformin-Hydrochlorid.
Arzneimittel: BI 764198
BI 764198
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Metforminhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metformin: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tagen
Bis zu 5 Tagen
Metformin: Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand (Cmax,ss)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tagen
Bis zu 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Metformin: Renale Clearance des Analyten aus dem Plasma im Steady State (CL R,ss)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tagen
Bis zu 5 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1434-0005
  • 2025-522432-14 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1322-9764 (Registrierungskennung: WHO Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, fallen in den Bereich der Weitergabe von Rohdaten klinischer Studien und klinischen Studienunterlagen. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik mit humanen Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Erkrankungen betreffen (bei geringer Patientenzahl und damit einhergehenden Einschränkungen bei der Anonymisierung). Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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