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Uno studio su soggetti sani per verificare se il BI 764198 influenzi la quantità di metformina nell'organismo

13 aprile 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio sull'effetto di BI 764198 sulla farmacocinetica della metformina dopo somministrazione orale multipla in partecipanti sani di sesso maschile e femminile (studio in aperto, randomizzato, a due vie incrociate)

L'obiettivo principale di questo studio è di indagare l'effetto sull'esposizione della metformina nel plasma quando somministrata come dose multipla orale insieme a dosi multiple orali di BI 764198 (Test, T) rispetto a quando la metformina viene somministrata come dose multipla orale da sola (Riferimento, R).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto sano di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su una anamnesi completa che comprende un esame obiettivo, i segni vitali (pressione arteriosa [PA], frequenza cardiaca [FC]), un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e gli esami di laboratorio clinici.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m² (inclusi).
  • Consenso informato scritto, firmato e datato in conformità con le linee guida ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi riscontro nell'esame obiettivo (compresi PA, FC o ECG) che si discosti dalla norma e sia considerato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo 90-140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo 50-90 millimetri di mercurio (mmHg) o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo 50-90 battiti al minuto (bpm).
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore ritenga clinicamente rilevante.
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riferimento - Trattamento (R-T)
Questo braccio inizia con il trattamento di riferimento (R), cloridrato di metformina, seguito da un periodo di washout, e quindi con il trattamento di prova (T), cloridrato di metformina e BI 764198.
Droga: BI 764198
BI 764198
Droga: Metformina cloridrato
Metformina cloridrato
Sperimentale: Trattamento - Riferimento (T-R)
Questo braccio inizia con il trattamento di prova (T), cloridrato di metformina e BI 764198, seguito da un periodo di washout, e poi il trattamento di riferimento (R), cloridrato di metformina.
Droga: BI 764198
BI 764198
Droga: Metformina cloridrato
Metformina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metformina: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dell'analita nel plasma allo stato stazionario in un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni
Metformina: Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metformina: Clearance renale dell'analita dal plasma allo stato stazionario (CL R,ss)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1434-0005
  • 2025-522432-14 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1322-9764 (Identificatore di registro: WHO Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, dalle fasi I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi dello studio clinico e dei documenti dello studio clinico. Potrebbero applicarsi eccezioni, ad es. studi su prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o mirati a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con l'anonimizzazione). Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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