Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie med raske personer for at teste, om BI 764198 påvirker mængden af metformin i kroppen

13. april 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af effekten af BI 764198 på farmakokinetikken af metformin efter gentagen oral administration hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (en åben, randomiseret, to-vejs crossover-undersøgelse)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten på eksponeringen af metformin i plasma, når det administreres som en oral multipeldosis sammen med multiple orale doser af BI 764198 (Test, T), sammenlignet med når metformin administreres som en oral multipeldosis alene (Reference, R).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller kvindelig forsøgsperson ifølge undersøgerens vurdering, baseret på en komplet medicinsk historie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk [BP], puls [PR]), 12-leds elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver.
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive).
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m² (inklusive).
  • Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning før optagelse i forsøget.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver fund i den medicinske undersøgelse (herunder BP, PR eller EKG) der afviger fra normalen og vurderes som klinisk relevant af undersøgeren.
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 millimeter kviksølv (mmHg) eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag pr. minut (bpm).
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet som undersøgeren vurderer som klinisk relevant.
  • Ethvert tegn på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af undersøgeren.
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reference - Behandling (R-T)
Denne arm starter med referencebehandlingen (R), metforminhydrochlorid, efterfulgt af en udvaskeperiode, og derefter testbehandlingen (T), metforminhydrochlorid og BI 764198.
Medicin: BI 764198
BI 764198
Medicin: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid
Eksperimentel: Behandling - Reference (T-R)
Denne arm starter med testbehandlingen (T), metforminhydrochlorid og BI 764198, efterfulgt af en udvaskningsperiode, og derefter referencebehandlingen (R), metforminhydrochlorid.
Medicin: BI 764198
BI 764198
Medicin: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metformin: Areal under koncentration-tid (AUC) kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Metformin: Maksimalt målte koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metformin: Renal clearance af analytten fra plasma ved steady state (CL R,ss)
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1434-0005
  • 2025-522432-14 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1322-9764 (Registry Identifier: WHO Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inkluderet i deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Undtagelser kan forekomme, f.eks. studier i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, samt studier relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; studier udført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og dermed begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 764198

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner