Semaglutid før kateterablasjon hos pasienter med atrieflimmer (SPICE-AF)
8. februar 2026 oppdatert av: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck
Semaglutid før kateterablasjon hos pasienter med atrieflimmer (SPICE-AF)
Å evaluere om forbehandling med semaglutid er overlegen standardbehandling i forbedring av frihet fra atrieflimmer (AF) 12 måneder etter kateterablasjon hos pasienter med fedme og symptomatisk AF som gjennomgår første ablasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–80 år
- Symptomatisk paroksysmal eller persisterende AF som er aktuell for kateterablasjon for første gang
- BMI ≥30 kg/m² eller BMI ≥28 kg/m² pluss ≥1 vektrelatert komorbiditet
- Ingen tidligere behandling med GLP-1-reseptoragonister
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av GLP-1- eller DPP4-hemmere, eller bruk innen de siste 90 dagene før screening
- Nåværende bruk av anti-fedme-medisin, eller bruk innen de siste 90 dagene før screening
- Selvrapportert vektendring på >5 kg innen 30 dager før screening
- Tidligere fedmekirurgi
- Tidligere diabetes mellitus
- Innleggelse for ustabil angina, eller TIA <30 dager før screening
- Lungeemboli <90 dager før screening
- Hjerteinfarkt eller slag <90 dager før screening
- Ukontrollert thyreoideasykdom: TSH >10,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L ved screening
- Aktiv malignitet
- Akutt pankreatitt <180 dager før screening
- Tidligere eller nåværende kronisk pankreatitt
- Kronisk nyresykdom med kreatininklarering <30 mL/min
- Personlig eller familiær historie med medullær thyreoideacarcinom eller Multiple Endocrine Neoplasia syndrom type 2
- Kroniske inflammatoriske tilstander som krever immunsuppresjon og/eller bruk av glukokortikoider
- Svangerskap, amming eller planlagt svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kateterablasjon for atrieflimmer pluss semaglutid
Kateterablasjon for atrieflimmer pluss semaglutid (opptil 2,4 mg ukentlig)
|
Kateterablasjon for AF pluss semaglutid (opptil 2,4 mg ukentlig)
|
|
Ingen inngripen: Kateterablasjon for atrieflimmer uten behandling med glukagon-lignende peptid-1-reseptor
Kateterablasjon for atrieflimmer uten glukagon-lignende peptid-1 reseptorbehandling (standardbehandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra atrieflimmer (AF/atrieflimmer/atrieflimmer >30 sek) 12 måneder etter ablasjon (8-ukers blankingperiode)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPICE_AF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .