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Semaglutid vor der Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern (SPICE-AF)

8. Februar 2026 aktualisiert von: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Semaglutide PrIor to CathEter Ablation in Patients With Atrial Fibrillation (SPICE-AF)

Um zu bewerten, ob eine Vorbehandlung mit Semaglutide einer Standardbehandlung überlegen ist, um die Freiheit von Vorhofflimmern (AF) 12 Monate nach einer Katheterablation bei Patienten mit Adipositas und symptomatischem AF, die sich einer erstmaligen Ablation unterziehen, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Symptomatisches paroxysmales oder persistierendes Vorhofflimmern, das für eine erstmalige Katheterablation geeignet ist
  • BMI ≥30 kg/m² oder BMI ≥28 kg/m² plus ≥1 gewichtsbezogene Komorbidität
  • Keine vorherige Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Anwendung von GLP-1- oder DPP4-Hemmern oder Anwendung innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  • Derzeitige Anwendung von Antiadiposita oder Anwendung innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  • Eine selbstberichtete Gewichtsveränderung von >5 kg innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Anamnese einer bariatrischen Operation
  • Anamnese von Diabetes mellitus
  • Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris oder TIA <30 Tage vor dem Screening
  • Lungenembolie <90 Tage vor dem Screening
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall <90 Tage vor dem Screening
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung: TSH >10,0 mIU/L oder <0,4 mIU/L beim Screening
  • Aktive Malignität
  • Akute Pankreatitis <180 Tage vor dem Screening
  • Anamnese oder Vorliegen einer chronischen Pankreatitis
  • Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance <30 mL/min
  • Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2
  • Chronische Entzündungserkrankungen, die Immunsuppression und/oder Glukokortikoide erfordern
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Katheterablation bei Vorhofflimmern plus Semaglutid
Katheterablation bei Vorhofflimmern plus Semaglutid (bis zu 2,4 mg wöchentlich)
Arzneimittel: Semaglutid (SEMA)
Katheterablation bei Vorhofflimmern plus Semaglutid (bis zu 2,4 mg wöchentlich)
Kein Eingriff: Katheterablation bei Vorhofflimmern ohne Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor-Therapie
Katheterablation bei Vorhofflimmern und keine Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor-Therapie (Standardtherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von atrialen Arrhythmien (Vorhofflimmern/Vorhofflattern/atriale Tachykardie >30 Sekunden) 12 Monate nach Ablation (8-wöchige Blanking-Periode)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPICE_AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

Klinische Studien zur Semaglutid (SEMA)

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