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Semaglutide Prima dell'Ablazione con Catetere in Pazienti con Fibrillazione Atriale (SPICE-AF)

8 febbraio 2026 aggiornato da: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Semaglutide PrIor to CathEter Ablation in Patients With Atrial Fibrillation (SPICE-AF)

Valutare se il pretrattamento con semaglutide è superiore alle cure standard nel migliorare la libertà dalla fibrillazione atriale (FA) a 12 mesi dopo l'ablazione con catetere in pazienti con obesità e FA sintomatica sottoposti a prima ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • FA parossistica o persistente sintomatica idonea per ablazione transcatetere per la prima volta
  • BMI ≥30 kg/m² o BMI ≥28 kg/m² più ≥1 comorbidità legata al peso
  • Nessun trattamento precedente con agonisti del recettore GLP-1

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di inibitori GLP-1 o DPP4 o uso entro gli ultimi 90 giorni prima dello screening
  • Uso attuale di farmaci anti-obesità o uso entro gli ultimi 90 giorni prima dello screening
  • Un'autodichiarata variazione del peso corporeo >5 kg entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia di chirurgia bariatrica
  • Storia di diabete mellito
  • Ricovero per angina instabile, o TIA <30 giorni prima dello screening
  • Embolia polmonare <90 giorni prima dello screening
  • Infarto miocardico, o ictus <90 giorni prima dello screening
  • Malattia tiroidea non controllata: TSH >10,0 mIU/L o <0,4 mIU/L allo screening
  • Neoplasia maligna attiva
  • Pancreatite acuta <180 giorni prima dello screening
  • Storia o presenza di pancreatite cronica
  • Malattia renale cronica con clearance della creatinina <30 mL/min
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla tipo 2
  • Condizioni infiammatorie croniche che richiedono immunosoppressione e/o glucocorticoidi
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione con catetere per fibrillazione atriale più semaglutide
Ablazione con catetere per fibrillazione atriale più semaglutide (fino a 2,4 mg settimanali)
Droga: Semaglutide (SEMA)
Ablazione con catetere per FA più semaglutide (fino a 2,4 mg settimanali)
Nessun intervento: Ablazione con catetere per fibrillazione atriale e nessuna terapia con recettore del peptide-1 simile al glucagone
Ablazione con catetere per fibrillazione atriale e nessuna terapia con recettore del peptide-1 simile al glucagone (terapia standard)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da aritmia atriale (FA/flutter atriale/tachicardia atriale >30 sec) a 12 mesi post-ablazione (periodo di blanking di 8 settimane)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPICE_AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

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