Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Semaglutyd przed ablacją cewnikową u pacjentów z migotaniem przedsionków (SPICE-AF)

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Semaglutyd przed ablacją cewnikową u pacjentów z migotaniem przedsionków (SPICE-AF)

Ocena, czy wstępne leczenie semaglutydem jest lepsze niż standardowa opieka w poprawie braku migotania przedsionków (AF) po 12 miesiącach od ablacji cewnikowej u pacjentów z otyłością i objawowym AF poddawanych pierwszej ablacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Objawowe napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków kwalifikujące się do pierwszego zabiegu ablacji cewnikowej
  • BMI ≥30 kg/m² lub BMI ≥28 kg/m² plus ≥1 współistniejąca choroba związana z masą ciała
  • Brak wcześniejszego leczenia agonistami receptora GLP-1

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne stosowanie inhibitorów GLP-1 lub DPP4 lub stosowanie w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Aktualne stosowanie leków przeciw otyłości lub stosowanie w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała >5 kg w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wywiad w kierunku operacji bariatrycznej
  • Wywiad w kierunku cukrzycy
  • Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub TIA <30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zatorowość płucna <90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu <90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowana choroba tarczycy: TSH >10,0 mIU/L lub <0,4 mIU/L podczas badania przesiewowego
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Ostre zapalenie trzustki <180 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wywiad lub obecność przewlekłego zapalenia trzustki
  • Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny <30 mL/min
  • Osobisty lub rodzinny wywiad w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Przewlekłe stany zapalne wymagające immunosupresji i/lub stosowania glikokortykosteroidów
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja cewnikowa migotania przedsionków plus semaglutyd
Ablacja cewnikowa migotania przedsionków plus semaglutyd (do 2,4 mg tygodniowo)
Lek: Semaglutyd (SEMA)
Ablacja cewnikiem przy migotaniu przedsionków plus semaglutyd (do 2,4 mg tygodniowo)
Brak interwencji: Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków i brak terapii agonistą receptora peptydu glukagonopodobnego-1
Ablacja cewnikiem w przypadku migotania przedsionków i bez terapii agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (leczenie standardowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od arytmii przedsionkowej (migotanie przedsionków/trzepotanie przedsionków/tachykardia przedsionkowa >30 sekund) w 12 miesięcy po ablacji (8-tygodniowy okres pusty)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Luebeck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPICE_AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Badania kliniczne na Semaglutyd (SEMA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj