Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Semaglutid před katetrizační ablací u pacientů s fibrilací síní (SPICE-AF)

8. února 2026 aktualizováno: Roland Richard Tilz, MD, University of Luebeck

Semaglutid před katetrizační ablací u pacientů s fibrilací síní (SPICE-AF)

Posoudit, zda je předléčba semaglutidem lepší než standardní péče v dosažení úplné absence fibrilace síní (AF) 12 měsíců po katetrizační ablaci u pacientů s obezitou a symptomatickou AF podstupujících první ablaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Symptomatická paroxysmální nebo perzistující fibrilace síní vhodná pro první katetrizační ablaci
  • BMI ≥30 kg/m² nebo BMI ≥28 kg/m² plus ≥1 komorbidita související s hmotností
  • Žádná předchozí léčba agonisty GLP-1 receptorů

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální užívání inhibitorů GLP-1 nebo DPP4 nebo užívání v posledních 90 dnech před screeningem
  • Aktuální užívání antiobezitních léků nebo užívání v posledních 90 dnech před screeningem
  • Sebehodnocená změna tělesné hmotnosti >5 kg do 30 dnů před screeningem
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Historie diabetes mellitus
  • Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo TIA <30 dnů před screeningem
  • Plicní embolie <90 dnů před screeningem
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda <90 dnů před screeningem
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy: TSH >10,0 mIU/l nebo <0,4 mIU/l při screeningu
  • Aktivní malignita
  • Akutní pankreatitida <180 dnů před screeningem
  • Historie nebo přítomnost chronické pankreatitidy
  • Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu <30 ml/min
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Chronické zánětlivé stavy vyžadující imunosupresi a/nebo léčbu glukokortikoidy
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Katetrizační ablace pro fibrilaci síní plus semaglutid
Katetrizační ablace pro fibrilaci síní plus semaglutid (až 2,4 mg týdně)
Lék: Semaglutid (SEMA)
Katetrizační ablace pro fibrilaci síní plus semaglutid (až 2,4 mg týdně)
Žádný zásah: Katetrizační ablace pro fibrilaci síní a žádná terapie agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1
Katetrizační ablace pro fibrilaci síní bez terapie glukagonu podobným peptidem-1 receptoru (standardní terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bez výskytu srdečních arytmií (fibrilace síní / síňového flutteru / síňové tachykardie >30 s) 12 měsíců po ablaci (8týdenní blanking perioda)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPICE_AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Semaglutid (SEMA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit