- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07393971
Utvikling av en sanntidskontroller for å estimere gangytelse ved bruk av et bilateralt ankelskjelett
19. august 2026 oppdatert av: University of Nebraska
Utvikling av styreenhet for å muliggjøre individuell assistanse i robotiserte ankelskjeletter
Denne studien utvikler og tester en ny kontroller for en robotisk ankelseksoskelett (Biomotum) som kan justere seg i sanntid for å bedre støtte mennesker mens de går.
Systemet lærer hvordan hver person beveger seg og endrer automatisk mengden og timingen av assistanse for å gjøre gange føles enklere og mer effektivt.
Ved å bruke informasjon fra personen som bærer enheten, kan eksoskelettet raskt finne det støttenivået som fungerer best for dem.
Det langsiktige målet er å skape personlig gangeassistanse som kan hjelpe personer med bevegelsesbegrensninger til å bevege seg mer komfortabelt og med mindre innsats.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å utvikle og teste en sanntids tilpasningskontroller for en robotisk ankelseksoskeleton (Biomotum) som tilpasser assistansen til hver bruker ved å minimere metabolsk kostnad og optimalisere muskelaktiveringsmønstre under gang.
Ved bruk av menneske-i-løkken-optimalisering og avansert muskelskjelettmodellering vil kontrolleren dynamisk justere dreiemomentets størrelse og timing for å oppnå optimal ytelse raskere enn nåværende metoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Farah Fallahtafi, PhD
- Telefonnummer: 4025543075
- E-post: ffallahtafti@unomaha.edu
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68108
- Biomechanics Research Building, University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand til å gå uavhengig på et tredemølle i 10 minutter,
- fri fra nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale eller muskuloskelettale tilstander som begrenser gange og trening,
- ingen nåværende smerter eller skader i nedre ekstremitet,
- i stand til å bruke en eksoskjelett og sikkerhetssele, kan gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- tidligere nevrologisk sykdom som påvirket gang eller balanse,
- nåværende eller nylig skade eller operasjon i nedre ekstremitets muskuloskelettsystem,
- kroniske smerter i nedre ekstremitet under gang,
- umulighet å delta i moderat intensiv trening,
- trenger hjelpemiddel for å gå,
- eventuelle metabolske eller systemiske sykdommer som kan forverres av trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie av en personlig robotisert ankel-eksoskelettkontroller
Denne arm benytter en within-subject-design med to metoder for å estimere metabolsk kostnad sammenlignet med gullstandarden for metabolsk kostnad, der en enkelt deltaker blir utsatt for to distinkte målinger.
Denne designen muliggjør en direkte sammenligning av effekten av hver metode (dvs. estimering versus gullstandard) innenfor samme individ, noe som minimerer variasjon mellom individer og forbedrer den statistiske styrken til analysen.
|
Denne intervensjonen bruker en robotisk ankelfot-ekoskelett utstyrt med en sanntids adaptiv kontroller som justerer plantarflexjonsmoment basert på hver deltakers gangmekanikk.
I motsetning til standard ekoskelett-kontrollere som bruker faste eller forhåndsprogrammerte assistansenivåer, bruker dette systemet human-in-the-loop-optimalisering for kontinuerlig å oppdatere momentstørrelse og timing under tredemøllegang.
Kontrolleren integrerer metaboliske estimater, kinematiske data og muskelskjelettmodellering for å identifisere individualiserte assistansemønstre som reduserer ganginnsats og forbedrer muskelaktiverings effektivitet.
Deltakere fullfører flere gangforsøk mens kontrolleren automatisk modifiserer assistanse for å bestemme de optimale personaliserte innstillingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket sanntidsdrift av den robotiske ankelfot-eksoskjelettkontrolleren
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennomførbarhet for enheten vil bli evaluert ved vellykket sanntidsdrift av det robotiserte ankelleddseksoskjelettet og den adaptive kontrolleren under gang på løpebane.
Gjennomførbarhet er definert som kontrollerens evne til kontinuerlig å generere, oppdatere og anvende assistivt dreiemoment i sanntid basert på innkommende biomekaniske og fysiologiske data uten systemfeil, avbrudd eller sikkerhetsrelatert avslutning. Vellykket drift vil bli bekreftet ved kontinuerlig kontrollerfunksjon og synkronisert datainnsamling på tvers av gangforsøk. |
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto metabolsk rate under eksosklettassistert gange målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Netto oksygenforbruk (VO₂) og karbondioksidproduksjon (VCO₂) vil bli målt under gang på tredemølle ved hjelp av indirekte kalorimetri (Cosmed K5, Cosmed USA Inc., Chicago, IL).
Metabolsk rate vil bli beregnet ved hjelp av standard ligninger under stabil gangtilstand.
Målinger vil bli samlet inn med jevne mellomrom for å karakterisere metabolsk etterspørsel under forskjellige eksoskjelettassistansekonfigurasjoner.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Estimert metabolsk rate avledet fra leddroms muskelskjelettmodellering
Tidsramme: gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Estimert metabolsk hastighet vil bli avledet fra leddroms muskelskjelettmodeller ved bruk av kinematiske og kinetiske data som samles inn under gang på tredemølle.
Modellbaserte estimater vil bli beregnet på et skritt-for-skritt-grunnlag for å gi et indirekte estimat av metabolsk etterspørsel som kan sammenlignes med direkte målinger fra indirekte kalorimetri.
|
gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Estimert muskelaktivering i nedre ekstremiteter avledet fra leddrom-muskelskjelettmodellering
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Aktiveringsmønstrene i underkroppens muskler vil bli estimert ved bruk av leddroms muskel-skjelettmodeller basert på bevegelsesfangst og data om bakkereaksjonskrefter som er samlet inn under gang på tredemølle.
Estimerte muskelnivåer vil bli beregnet på et skritt-for-skritt-grunnlag for å karakterisere nevromuskulær engasjement under eksoskelett-assistert gang.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Muskelaktivering i nedre ekstremitet målt ved overflate-elektromyografi under gange
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Muskelaktivering i nedre ekstremitets muskler (f.eks. tibialis anterior, gastrocnemius medialis, gastrocnemius lateralis, soleus) vil bli målt under gang på løpebane ved hjelp av overflateelektromyografi (Delsys).
EMG-signaler vil bli samlet kontinuerlig og behandlet for å kvantifisere muskelaktiveringsmønstre under eksoskelett-assistert gang. |
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Under løpebandgangsforsøk utført på et enkelt studiebesøk
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Styreparameterkonvergens vil bli vurdert under human-in-the-loop-optimaliseringstester ved å evaluere endringer i styringsforsterkning og tidsparametere på tvers av påfølgende gangeprøver.
Konvergens er definert som stabilisering av styreparametere innenfor et forhåndsdefinert område under optimaliseringsprosessen.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farah Fallahtafti, PhD, Department of Biomechanics, University of Nebraska at Omaha
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0587-25-FB
- 55136 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nebraska Research Initiative)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt fordi direkte målinger kun tas for grunnlinjemålinger som modelleringsprogramvaren vil bruke.
Skriptene og koden som brukes vil bli delt gjennom åpen kildekode, men det inkluderer ikke subjektdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .