- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07393971
Ontwikkeling van een real-time controller om loopprestaties te schatten met behulp van een bilateraal enkel-exoskelet
19 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska
Controllerontwikkeling om geïndividualiseerde ondersteuning in robotische enkel-exoskeletons mogelijk te maken
Deze studie ontwikkelt en test een nieuwe controller voor een robotische enkel-exoskelet (Biomotum) die zichzelf in realtime kan aanpassen om mensen beter te ondersteunen tijdens het lopen.
Het systeem leert hoe elke persoon beweegt en verandert automatisch de hoeveelheid en timing van de ondersteuning om het lopen makkelijker en efficiënter te laten aanvoelen.
Door informatie te gebruiken van de persoon die het apparaat draagt, kan het exoskelet snel het ondersteuningsniveau vinden dat het beste voor hen werkt.
Het langetermijndoel is om gepersonaliseerde loopondersteuning te creëren die mensen met mobiliteitsbeperkingen kan helpen om comfortabeler en met minder inspanning te bewegen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project heeft als doel een real-time adaptieve controller te ontwikkelen en te testen voor een robotische enkel-exoskelet (Biomotum) die de ondersteuning personaliseert voor elke gebruiker door de metabole kosten te minimaliseren en de spieractivatiepatronen tijdens het lopen te optimaliseren.
Met behulp van human-in-the-loop optimalisatie en geavanceerd musculoskeletaal modelleren zal de controller het koppel in grootte en timing dynamisch aanpassen om sneller dan huidige methoden optimale prestaties te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Farah Fallahtafi, PhD
- Telefoonnummer: 4025543075
- E-mail: ffallahtafti@unomaha.edu
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68108
- Biomechanics Research Building, University of Nebraska at Omaha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat om zelfstandig 10 minuten op een loopband te lopen,
- vrij van neurologische, cardiovasculaire, pulmonale of musculoskeletale aandoeningen die lopen en bewegen beperken,
- geen huidige pijn of letsel aan de onderste ledematen,
- in staat om een exoskelet en veiligheidsharnas te dragen, kan geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- geschiedenis van neurologische ziekte die het looppatroon of evenwicht beïnvloedde,
- huidig of recent musculoskeletaal letsel of operatie aan de onderste ledematen,
- chronische pijn in de onderste ledematen tijdens het lopen,
- onvermogen om deel te nemen aan matig intensieve lichaamsbeweging,
- afhankelijk van een hulpmiddel bij het lopen,
- elke metabole of systemische ziekte die door lichaamsbeweging kan verergeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single-Arm Studie van een Gepersonaliseerde Controller voor een Robothulpmiddel aan de Enkel
Dit onderdeel maakt gebruik van een within-subject-ontwerp met twee methoden voor het schatten van het metabole kosten versus de gouden standaardmeting van metabole kosten, waarbij een enkele deelnemer wordt onderworpen aan twee verschillende metingen.
Dit ontwerp maakt een directe vergelijking mogelijk van de effecten van elke methode (d.w.z. schatting versus gouden standaard) binnen hetzelfde individu, waardoor intersubjectvariabiliteit wordt geminimaliseerd en de statistische kracht van de analyse wordt vergroot.
|
Deze interventie maakt gebruik van een robotachtige enkel-exoskelet uitgerust met een real-time adaptieve controller die de plantairflexie-kracht aanpast op basis van de loopmechanica van elke deelnemer.
In tegenstelling tot standaard exoskelet-controllers die vaste of voorgeprogrammeerde ondersteuningsniveaus gebruiken, past dit systeem human-in-the-loop-optimalisatie toe om continu de krachtgrootte en timing bij te werken tijdens het lopen op een loopband. De controller integreert metabole schattingen, kinematische gegevens en musculoskeletale modellering om geïndividualiseerde ondersteuningspatronen te identificeren die de loopinspanning verminderen en de efficiëntie van spieractivatie verbeteren. Deelnemers voltooien meerdere looptesten terwijl de controller automatisch de ondersteuning aanpast om de optimale gepersonaliseerde instellingen te bepalen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle realtime bediening van de robotische enkel-exoskeletcontroller
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De haalbaarheid van het apparaat zal worden geëvalueerd aan de hand van de succesvolle real-time werking van de robotische enkel-exoskelet en adaptieve controller tijdens loopbandlopen.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen van de controller om continu assistentiekracht te genereren, bij te werken en toe te passen in real time op basis van binnenkomende biomechanische en fysiologische gegevens zonder systeemfalen, onderbreking of veiligheidsgerelateerde beëindiging.
Succesvolle werking zal worden bevestigd door continue controllerfunctie en gesynchroniseerde gegevensverwerving tijdens loopproeven.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto metabolisme tijdens exoskeletondersteund lopen gemeten door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het netto zuurstofverbruik (VO₂) en de koolstofdioxideproductie (VCO₂) worden gemeten tijdens het lopen op de loopband met behulp van indirecte calorimetrie (Cosmed K5, Cosmed USA Inc., Chicago, IL).
De stofwisselingssnelheid wordt berekend met standaardvergelijkingen tijdens stabiele loopomstandigheden.
De metingen worden met regelmatige tussenpozen verzameld om de metabole vraag onder verschillende exoskeletondersteuningsconfiguraties te karakteriseren.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Geschat Metabool Tempo Afgeleid Van Musculoskeletale Modellering Van Het Gewrichtsgebied
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De geschatte metabolische snelheid wordt afgeleid uit musculoskeletale modellen van het gewrichtsgebied met behulp van kinematische en kinetische gegevens die tijdens het lopen op de loopband zijn verzameld.
Op modellen gebaseerde schattingen worden op basis van elke pas berekend om een indirecte schatting van de metabole vraag te geven die kan worden vergeleken met directe metingen van indirecte calorimetrie.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Geschatte Onderste-Ledemaat Spieractivatie Afgeleid Van Gewrichtsruimte Musculoskeletale Modellering
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De spieractivatiepatronen van de onderste ledematen worden geschat met behulp van musculoskeletale modellen op basis van joint-space, gebaseerd op motion capture-gegevens en gegevens over grondreactiekrachten die worden verzameld tijdens het lopen op een loopband.
De geschatte spieractivatiewaarden worden berekend op basis van stap-voor-stap om de neuromusculaire betrokkenheid tijdens het lopen met exoskeletondersteuning te karakteriseren.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Onderste-Ledemaat Spieractivatie Gemeten met Oppervlakte-Elektromyografie Tijdens het Lopen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De spieractivatie van de onderste ledematen spieren (bijv. musculus tibialis anterior, musculus gastrocnemius medialis, musculus gastrocnemius lateralis, musculus soleus) wordt gemeten tijdens het lopen op de loopband met behulp van oppervlakte-elektromyografie (Delsys).
EMG-signalen worden continu verzameld en verwerkt om spieractivatiepatronen tijdens exoskelet-ondersteund lopen te kwantificeren.
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Tijdens loopbandwandeltests uitgevoerd tijdens een enkele studiebezoek
Tijdsspanne: gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
De convergentie van controllerparameters wordt beoordeeld tijdens human-in-the-loop optimalisatieproeven door veranderingen in controllerversterking en timingparameters over opeenvolgende loopperiodes te evalueren.
Convergentie wordt gedefinieerd als de stabilisatie van controllerparameters binnen een vooraf gedefinieerd bereik tijdens het optimalisatieproces. |
gedurende de volledige studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farah Fallahtafti, PhD, Department of Biomechanics, University of Nebraska at Omaha
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0587-25-FB
- 55136 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nebraska Research Initiative)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld omdat directe metingen alleen worden uitgevoerd voor basislijnmetingen die de modelleersoftware zal gebruiken.
De gebruikte scripts en code worden via opensource gedeeld, maar dat omvat geen gegevens van proefpersonen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .