- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07393971
Utveckling av en realtidsstyrenhet för att uppskatta gångprestanda med hjälp av en bilateral fotledsexoskelett
19 augusti 2026 uppdaterad av: University of Nebraska
Regulatorutveckling för att möjliggöra individanpassad assistans i robotiserade ankelskydd
Denna studie utvecklar och testar en ny regulator för ett robotiserat ankelskydd (Biomotum) som kan justera sig själv i realtid för att bättre stödja människor när de går.
Systemet lär sig hur varje person rör sig och ändrar automatiskt mängden och tidpunkten för assistans för att göra gången lättare och effektivare.
Genom att använda information från personen som bär enheten kan exoskelettet snabbt hitta den stödnivå som fungerar bäst för dem.
Det långsiktiga målet är att skapa personlig gångassistans som kan hjälpa personer med rörelsebegränsningar att röra sig bekvämare och med mindre ansträngning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det här projektet syftar till att utveckla och testa en realtidsanpassningsstyrenhet för en robotisk ankel-exoskeleton (Biomotum) som personaliserar assistans för varje användare genom att minimera den metaboliska kostnaden och optimera muskelaktiveringsmönster under gång.
Med hjälp av human-in-the-loop-optimering och avancerad muskel-skelettmodellering kommer styrenheten att dynamiskt justera vridmomentets storlek och timing för att uppnå optimal prestanda snabbare än nuvarande metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Farah Fallahtafi, PhD
- Telefonnummer: 4025543075
- E-post: ffallahtafti@unomaha.edu
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68108
- Biomechanics Research Building, University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kan gå självständigt på ett löpband i 10 minuter,
- fri från neurologiska, kardiovaskulära, pulmonala eller muskuloskeletala tillstånd som begränsar gång och träning,
- ingen nuvarande smärta eller skada i nedre extremiteterna,
- kan bära en exoskelett och säkerhetssele, kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- tidigare neurologisk sjukdom som påverkat gång eller balans,
- nuvarande eller nyligen skada eller operation i nedre extremiteternas muskuloskeletala system,
- kronisk smärta i nedre extremiteterna vid gång,
- oförmåga att delta i måttlig intensiv träning,
- behöver hjälpmedel för att gå,
- några metaboliska eller systemiska sjukdomar som kan förvärras av träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad studie av en personanpassad robotiserad fotledsexoskelettkontroller
Denna arm använder en within-subject-design med två metoder för att uppskatta den metaboliska kostnaden jämfört med den guldstandardmässiga mätningen av den metaboliska kostnaden, där en enskild deltagare utsätts för två distinkta mätningar.
Denna design möjliggör en direkt jämförelse av effekterna av varje metod (dvs. uppskattning jämfört med guldstandard) inom samma individ, vilket minimerar variation mellan individer och förbättrar analysens statistiska styrka.
|
Denna intervention använder en robotiserad fotledsexoskelett utrustad med en realtidsanpassande styrenhet som justerar plantarflexionsmoment baserat på varje deltagares gångmekanik.
Till skillnad från standardexoskelettstyrenheter som använder fasta eller förprogrammerade assistansnivåer använder detta system human-in-the-loop-optimering för att kontinuerligt uppdatera momentstorlek och timing under löpbandsutgång.
Styrenheten integrerar metaboliska uppskattningar, kinematiska data och muskel-skelettmodellering för att identifiera individualiserade assistansmönster som minskar gångansträngningen och förbättrar muskelaktiveringseffektiviteten.
Deltagarna genomför flera gångtester medan styrenheten automatiskt modifierar assistansen för att bestämma de optimala personanpassade inställningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik realtidsdrift av den robotiska fotledsexoskelettkontrollen
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Genomförbarheten för enheten kommer att utvärderas genom den lyckade realtidsoperationen av den robotiserade ankelfotortosen och den adaptiva styrenheten under löpbandsgång.
Genomförbarhet definieras som styrenhetens förmåga att kontinuerligt generera, uppdatera och applicera assistivt vridmoment i realtid baserat på inkommande biomekaniska och fysiologiska data utan systemfel, avbrott eller säkerhetsrelaterad avslutning.
Lyckad operation kommer att bekräftas genom kontinuerlig styrenhetsfunktion och synkroniserad datainsamling över gångförsök.
|
genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Netto ämnesomsättningshastighet under exoskelettassisterad gång mätt med indirekt kalorimetri
Tidsram: under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
Netto syreförbrukning (VO₂) och koldioxidproduktion (VCO₂) kommer att mätas under löpbandsgång med indirekt kalorimetri (Cosmed K5, Cosmed USA Inc., Chicago, IL).
Metabolisk hastighet kommer att beräknas med standardekvationer under stabila gångförhållanden.
Mätningar kommer att samlas in med regelbundna intervall för att karakterisera metabolisk efterfrågan under olika exoskelettassistanskonfigurationer.
|
under hela studieperioden, i genomsnitt 1 år
|
|
Uppskattad ämnesomsättning härledd från ledutrymmes muskuloskeletal modellering
Tidsram: under hela studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
Den uppskattade ämnesomsättningshastigheten kommer att härledas från ledrumsmuskloskeletala modeller med hjälp av kinematiska och kinetiska data som samlats in under löpbandsgång. Modellbaserade uppskattningar kommer att beräknas steg för steg för att ge en indirekt uppskattning av metabolisk efterfrågan som kan jämföras med direkta mätningar från indirekt kalorimetri.
|
under hela studiens genomförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Uppskattad nedre-extremitetsmuskelaktivering härledd från ledrymdsmusculoskeletalmodelering
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Aktiveringsmönster för nedre extremitetens muskler kommer att beräknas med hjälp av ledrumsbaserade muskuloskeletala modeller baserade på motion capture-data och markreaktionskrafter insamlade under löpbandsgång.
Beräknade muskelaktiveringsvärden kommer att beräknas steg för steg för att karakterisera neuromuskulär engagemang under exoskelettassisterad gång. |
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Muskelaktivering i nedre extremitet mätt med ytelektromyografi under gång
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Muskelaktivering i nedre extremitetens muskler (t.ex. tibialis anterior, gastrocnemius medialis, gastrocnemius lateralis, soleus) kommer att mätas under löpbandsgang med ytelektromyografi (Delsys).
EMG-signaler kommer att samlas in kontinuerligt och bearbetas för att kvantifiera muskelaktiveringsmönster under exoskelettassisterad gång.
|
genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Under löpbandsgångsförsök som genomfördes vid ett enda studiebesök
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Kontrollparameterns konvergens kommer att bedömas under optimeringsförsök med människa i slingan genom att utvärdera förändringar i kontrollerns förstärkning och timingparametrar över successiva gångsekvationer.
Konvergens definieras som stabilisering av kontrollparametrar inom ett fördefinierat intervall under optimeringsprocessen.
|
genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Farah Fallahtafti, PhD, Department of Biomechanics, University of Nebraska at Omaha
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Första postat (Faktisk)
6 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0587-25-FB
- 55136 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Nebraska Research Initiative)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas eftersom direkta mätningar endast görs för baslinjemätningar som modelleringsprogramvaran kommer att använda.
Skripten och koden som används kommer att delas genom öppen källkod, men det inkluderar inte ämnesdata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .