- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07393971
Разработка контроллера реального времени для оценки показателей ходьбы с использованием билатерального экзоскелета голеностопного сустава
19 августа 2026 г. обновлено: University of Nebraska
Разработка контроллера для обеспечения индивидуальной помощи в роботизированных экзоскелетах голеностопного сустава
Это исследование направлено на разработку и тестирование нового контроллера для роботизированного экзоскелета голеностопного сустава (Biomotum), который может адаптироваться в реальном времени для лучшей поддержки людей во время ходьбы.
Система изучает, как движется каждый человек, и автоматически изменяет величину и время оказания помощи, чтобы сделать ходьбу более лёгкой и эффективной.
Используя информацию от человека, носящего устройство, экзоскелет может быстро определить уровень поддержки, который лучше всего подходит для него.
Долгосрочная цель — создать персонализированную помощь при ходьбе, которая может помочь людям с ограничениями подвижности двигаться более комфортно и с меньшими усилиями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Этот проект направлен на разработку и тестирование адаптивного контроллера в реальном времени для роботизированного экзоскелета голеностопного сустава (Biomotum), который персонализирует помощь каждому пользователю, минимизируя метаболические затраты и оптимизируя паттерны активации мышц во время ходьбы.
Используя оптимизацию с участием человека и передовое моделирование опорно-двигательного аппарата, контроллер будет динамически регулировать величину крутящего момента и время его приложения для достижения оптимальной производительности быстрее, чем существующие методы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Farah Fallahtafi, PhD
- Номер телефона: 4025543075
- Электронная почта: ffallahtafti@unomaha.edu
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68108
- Biomechanics Research Building, University of Nebraska at Omaha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- способность самостоятельно ходить на беговой дорожке в течение 10 минут,
- отсутствие неврологических, сердечно-сосудистых, легочных или опорно-двигательных заболеваний, ограничивающих ходьбу и физические нагрузки,
- отсутствие текущей боли или травмы нижних конечностей,
- способность носить экзоскелет и страховочную привязь, может дать информированное согласие
Критерии исключения:
- наличие в анамнезе неврологического заболевания, повлиявшего на походку или равновесие,
- текущая или недавняя травма или операция на опорно-двигательном аппарате нижних конечностей,
- хроническая боль в нижних конечностях при ходьбе,
- невозможность участия в физических нагрузках умеренной интенсивности,
- необходимость использования вспомогательных средств для ходьбы,
- любые метаболические или системные заболевания, которые могут обостриться при физических нагрузках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукавное исследование персонализированного контроллера роботизированного экзоскелета голеностопного сустава
В данной группе применяется дизайн внутри испытуемого с двумя методами оценки метаболических затрат по сравнению с золотым стандартом измерения метаболических затрат, при котором один и тот же участник подвергается двум различным измерениям.
Этот дизайн позволяет провести прямое сравнение эффектов каждого метода (т.е., оценки по сравнению с золотым стандартом) у одного и того же человека, минимизируя межсубъектную вариабельность и повышая статистическую мощность анализа.
|
Это вмешательство использует роботизированный экзоскелет голеностопного сустава, оснащенный адаптивным контроллером в реальном времени, который регулирует крутящий момент подошвенного сгибания на основе механики ходьбы каждого участника.
В отличие от стандартных контроллеров экзоскелетов, использующих фиксированные или заранее запрограммированные уровни помощи, эта система применяет оптимизацию с участием человека в контуре для непрерывного обновления величины и времени крутящего момента во время ходьбы на беговой дорожке.
Контроллер интегрирует метаболические оценки, кинематические данные и моделирование опорно-двигательного аппарата для определения индивидуальных паттернов помощи, которые снижают усилия при ходьбе и повышают эффективность активации мышц.
Участники выполняют несколько испытаний ходьбы, в то время как контроллер автоматически изменяет помощь для определения оптимальных персонализированных настроек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная работа контроллера роботизированного экзоскелета голеностопного сустава в режиме реального времени
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Оценка работоспособности устройства будет проводиться на основе успешной работы в реальном времени роботизированного экзоскелета голеностопного сустава и адаптивного контроллера во время ходьбы на беговой дорожке.
Работоспособность определяется как способность контроллера непрерывно генерировать, обновлять и применять вспомогательный крутящий момент в реальном времени на основе поступающих биомеханических и физиологических данных без сбоев системы, прерываний или остановок по соображениям безопасности.
Успешная работа будет подтверждена непрерывным функционированием контроллера и синхронизированным сбором данных в ходе испытаний ходьбы.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистая скорость метаболизма при ходьбе с экзоскелетом, измеренная методом непрямой калориметрии
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Потребление кислорода (VO₂) и выделение углекислого газа (VCO₂) будут измеряться во время ходьбы на беговой дорожке с помощью непрямой калориметрии (Cosmed K5, Cosmed USA Inc., Чикаго, Иллинойс).
Уровень метаболизма будет рассчитываться с использованием стандартных уравнений в условиях устойчивой ходьбы.
Измерения будут проводиться через регулярные промежутки времени для характеристики метаболической потребности при различных конфигурациях помощи экзоскелета.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Расчетная скорость метаболизма, полученная на основе биомеханического моделирования суставов и скелетных мышц
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 1 год
|
Расчетная скорость метаболизма будет получена из моделей опорно-двигательного аппарата суставного пространства с использованием кинематических и кинетических данных, собранных во время ходьбы на беговой дорожке.
Оценки на основе моделей будут рассчитываться на основе каждого шага, чтобы обеспечить косвенную оценку метаболической потребности, которую можно сравнить с прямыми измерениями, полученными с помощью непрямой калориметрии.
|
в течение исследования, в среднем 1 год
|
|
Расчетная активация мышц нижних конечностей, полученная на основе моделей опорно-двигательного аппарата в суставном пространстве
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 1 год
|
Паттерны активации мышц нижних конечностей будут оцениваться с помощью опорно-двигательных моделей в пространстве суставов на основе данных захвата движения и силы реакции опоры, собранных во время ходьбы на беговой дорожке.
Расчетные значения активации мышц будут вычисляться на основе каждого шага для характеристики нейромышечного вовлечения во время ходьбы с экзоскелетом.
|
в течение исследования, в среднем 1 год
|
|
Активация мышц нижних конечностей, измеренная с помощью поверхностной электромиографии во время ходьбы
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Активация мышц нижних конечностей (например, передняя большеберцовая мышца, медиальная икроножная мышца, латеральная икроножная мышца, камбаловидная мышца) будет измеряться во время ходьбы на беговой дорожке с помощью поверхностной электромиографии (Delsys).
Сигналы ЭМГ будут собираться непрерывно и обрабатываться для количественной оценки паттернов активации мышц во время ходьбы с экзоскелетом.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Во время испытаний ходьбы на беговой дорожке, проведенных в ходе одного визита в исследование
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Сходимость параметров контроллера будет оцениваться во время испытаний с участием человека в контуре оптимизации путем анализа изменений коэффициентов усиления и временных параметров контроллера в последовательных сеансах ходьбы.
Сходимость определяется как стабилизация параметров контроллера в пределах предварительно заданного диапазона в процессе оптимизации. |
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Farah Fallahtafti, PhD, Department of Biomechanics, University of Nebraska at Omaha
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0587-25-FB
- 55136 (Другой номер гранта/финансирования: Nebraska Research Initiative)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будут предоставлены, поскольку прямые измерения проводятся только для исходных измерений, которые будет использовать программное обеспечение для моделирования.
Скрипты и код будут доступны через открытый исходный код, но это не включает данные субъектов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .