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Desenvolvimento de um Controlador em Tempo Real para Estimar o Desempenho da Marcha Utilizando um Exoesqueleto Bilateral do Tornozelo

19 de agosto de 2026 atualizado por: University of Nebraska

Desenvolvimento de Controlador para Permitir Assistência Individualizada em Exoesqueletos Robóticos de Tornozelo

Este estudo está a desenvolver e a testar um novo controlador para um exoesqueleto robótico do tornozelo (Biomotum) que se pode ajustar em tempo real para melhor apoiar as pessoas enquanto caminham. O sistema aprende como cada pessoa se move e altera automaticamente a quantidade e o momento da assistência para tornar a caminhada mais fácil e eficiente. Ao utilizar informações da pessoa que usa o dispositivo, o exoesqueleto pode encontrar rapidamente o nível de suporte que funciona melhor para ela. O objetivo a longo prazo é criar uma assistência personalizada à caminhada que possa ajudar pessoas com limitações de mobilidade a mover-se com mais conforto e com menos esforço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto visa desenvolver e testar um controlador adaptativo em tempo real para um exoesqueleto robótico do tornozelo (Biomotum) que personaliza a assistência a cada utilizador, minimizando o custo metabólico e otimizando os padrões de ativação muscular durante a marcha. Utilizando otimização com humano no ciclo e modelação musculoesquelética avançada, o controlador ajustará dinamicamente a magnitude e o momento do binário para alcançar um desempenho ótimo mais rapidamente do que os métodos atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68108
        • Biomechanics Research Building, University of Nebraska at Omaha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • capaz de andar independentemente numa passadeira durante 10 minutos,
  • livre de condições neurológicas, cardiovasculares, pulmonares ou musculoesqueléticas que limitem a marcha e o exercício,
  • sem dor ou lesão atual nos membros inferiores,
  • capaz de usar um exoesqueleto e um arnês de segurança, pode fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • histórico de doença neurológica que afetou a marcha ou o equilíbrio,
  • lesão ou cirurgia musculoesquelética atual ou recente nos membros inferiores,
  • dor crónica nos membros inferiores durante a marcha,
  • incapacidade de participar em exercício de intensidade moderada,
  • necessidade de dispositivo de assistência para caminhar,
  • quaisquer doenças metabólicas ou sistémicas que possam ser exacerbadas pelo exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de Braço Único de um Controlador Personalizado de Exoesqueleto Robótico do Tornozelo
Este braço emprega um desenho intra-sujeito com dois métodos de estimativa do custo metabólico versus a medida padrão-ouro do custo metabólico, no qual um único participante é submetido a duas medições distintas. Este desenho permite uma comparação direta dos efeitos de cada método (isto é, estimativa versus padrão-ouro) dentro do mesmo indivíduo, minimizando a variabilidade intersujeito e aumentando o poder estatístico da análise.
Esta intervenção utiliza um exoesqueleto robótico de tornozelo equipado com um controlador adaptativo em tempo real que ajusta o torque de flexão plantar com base na mecânica da marcha de cada participante. Ao contrário dos controladores padrão de exoesqueleto que utilizam níveis de assistência fixos ou pré-programados, este sistema emprega otimização com humano no ciclo para atualizar continuamente a magnitude e o momento do torque durante a marcha em passadeira. O controlador integra estimativas metabólicas, dados cinemáticos e modelação musculoesquelética para identificar padrões de assistência individualizados que reduzem o esforço da marcha e melhoram a eficiência da ativação muscular. Os participantes completam múltiplos ensaios de marcha enquanto o controlador modifica automaticamente a assistência para determinar as configurações personalizadas ótimas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Operação em Tempo Real Bem-Sucedida do Controlador do Exoesqueleto Robótico do Tornozelo
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A viabilidade do dispositivo será avaliada pelo funcionamento em tempo real bem-sucedido do exoesqueleto robótico do tornozelo e do controlador adaptativo durante a marcha na passadeira. A viabilidade é definida como a capacidade do controlador de gerar, atualizar e aplicar continuamente torque assistido em tempo real com base nos dados biomecânicos e fisiológicos recebidos, sem falhas do sistema, interrupções ou terminações relacionadas com a segurança. O funcionamento bem-sucedido será confirmado pela função contínua do controlador e pela aquisição de dados sincronizada ao longo dos ensaios de marcha.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Metabólica Líquida Durante a Marcha Assistida por Exoesqueleto Medida por Calorimetria Indireta
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
O consumo líquido de oxigénio (VO₂) e a produção de dióxido de carbono (VCO₂) serão medidos durante a caminhada em passadeira usando calorimetria indireta (Cosmed K5, Cosmed USA Inc., Chicago, IL). A taxa metabólica será calculada usando equações padrão durante condições de caminhada em estado estacionário. As medições serão recolhidas em intervalos regulares para caracterizar a demanda metabólica sob diferentes configurações de assistência do exoesqueleto.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Taxa Metabólica Estimada Derivada da Modelação Musculoesquelética do Espaço Articular
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A taxa metabólica estimada será derivada de modelos musculoesqueléticos de espaço articular utilizando dados cinemáticos e cinéticos recolhidos durante a marcha em passadeira. As estimativas baseadas em modelo serão calculadas numa base passo-a-passo para fornecer uma estimativa indireta da demanda metabólica que pode ser comparada com medições diretas da calorimetria indireta.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Ativação Muscular Estimada dos Membros Inferiores Derivada da Modelação Musculoesquelética do Espaço Articular
Prazo: até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os padrões de ativação muscular dos membros inferiores serão estimados usando modelos musculoesqueléticos no espaço articular, baseados em dados de captura de movimento e forças de reação do solo recolhidos durante a marcha em passadeira. Os valores de ativação muscular estimados serão calculados de forma contínua, passo a passo, para caracterizar o envolvimento neuromuscular durante a marcha assistida por exoesqueleto.
até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ativação Muscular dos Membros Inferiores Medida por Eletromiografia de Superfície Durante a Marcha
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A ativação muscular dos membros inferiores (por exemplo, tibial anterior, gastrocnémio medial, gastrocnémio lateral, sóleo) será medida durante a marcha em tapete rolante através de eletromiografia de superfície (Delsys).
Os sinais EMG serão recolhidos continuamente e processados para quantificar os padrões de ativação muscular durante a marcha assistida por exoesqueleto.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Durante os ensaios de caminhada em passadeira realizados numa única visita ao estudo
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A convergência dos parâmetros do controlador será avaliada durante os ensaios de otimização human-in-the-loop através da avaliação das alterações nos parâmetros de ganho e temporização do controlador ao longo de sucessivas sessões de marcha. A convergência é definida como a estabilização dos parâmetros do controlador dentro de um intervalo predefinido durante o processo de otimização.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Farah Fallahtafti, PhD, Department of Biomechanics, University of Nebraska at Omaha

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0587-25-FB
  • 55136 (Número de outro subsídio/financiamento: Nebraska Research Initiative)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os DIP não serão partilhados porque as medições diretas são apenas realizadas para as medições de linha de base que o software de modelação irá utilizar. Os scripts e código utilizados serão partilhados através de código aberto, mas isso não inclui os dados dos sujeitos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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