- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07393971
Desarrollo de un Controlador en Tiempo Real para Estimar el Rendimiento de la Marcha Utilizando un Exoesqueleto Bilateral de Tobillo
19 de agosto de 2026 actualizado por: University of Nebraska
Desarrollo de un Controlador para Habilitar Asistencia Individualizada en Exoesqueletos Robóticos de Tobillo
Este estudio está desarrollando y probando un nuevo controlador para un exoesqueleto de tobillo robótico (Biomotum) que puede ajustarse en tiempo real para brindar mejor apoyo a las personas mientras caminan.
El sistema aprende cómo se mueve cada persona y cambia automáticamente la cantidad y el momento de la asistencia para que caminar sea más fácil y eficiente.
Al utilizar información de la persona que lleva el dispositivo, el exoesqueleto puede encontrar rápidamente el nivel de apoyo que mejor le funciona.
El objetivo a largo plazo es crear una asistencia de caminar personalizada que pueda ayudar a las personas con limitaciones de movilidad a moverse con más comodidad y con menos esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar y probar un controlador adaptativo en tiempo real para un exoesqueleto de tobillo robótico (Biomotum) que personaliza la asistencia a cada usuario minimizando el coste metabólico y optimizando los patrones de activación muscular durante la marcha.
Mediante la optimización con intervención humana y modelos musculoesqueléticos avanzados, el controlador ajustará dinámicamente la magnitud y el momento del par para lograr un rendimiento óptimo más rápidamente que los métodos actuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Farah Fallahtafi, PhD
- Número de teléfono: 4025543075
- Correo electrónico: ffallahtafti@unomaha.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68108
- Biomechanics Research Building, University of Nebraska at Omaha
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de caminar de forma independiente en una cinta de correr durante 10 minutos,
- libre de condiciones neurológicas, cardiovasculares, pulmonares o musculoesqueléticas que limiten caminar y hacer ejercicio,
- sin dolor o lesión actual en las extremidades inferiores,
- capaz de usar un exoesqueleto y arnés de seguridad, puede dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- antecedentes de enfermedad neurológica que afectó la marcha o el equilibrio,
- lesión o cirugía musculoesquelética actual o reciente en las extremidades inferiores,
- dolor crónico en las extremidades inferiores durante la marcha,
- incapacidad para participar en ejercicio de intensidad moderada,
- necesita un dispositivo de asistencia para caminar,
- cualquier enfermedad metabólica o sistémica que pueda verse exacerbada por el ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio de un Solo Brazo de un Controlador Personalizado de Exoesqueleto Robótico de Tobillo
Este brazo emplea un diseño intra-sujeto con dos métodos de estimación del coste metabólico frente a la medida de referencia del coste metabólico, en el que un único participante se somete a dos mediciones distintas.
Este diseño permite una comparación directa de los efectos de cada método (es decir, estimación frente a medida de referencia) dentro del mismo individuo, minimizando la variabilidad entre sujetos y aumentando la potencia estadística del análisis.
|
Esta intervención utiliza un exoesqueleto robótico de tobillo equipado con un controlador adaptativo en tiempo real que ajusta el par de flexión plantar basándose en la mecánica de la marcha de cada participante.
A diferencia de los controladores de exoesqueleto estándar que utilizan niveles de asistencia fijos o preprogramados, este sistema emplea optimización con intervención humana para actualizar continuamente la magnitud y el momento del par durante la marcha en cinta rodante.
El controlador integra estimaciones metabólicas, datos cinemáticos y modelado musculoesquelético para identificar patrones de asistencia individualizados que reducen el esfuerzo de la marcha y mejoran la eficiencia de la activación muscular.
Los participantes completan múltiples ensayos de marcha mientras el controlador modifica automáticamente la asistencia para determinar los ajustes personalizados óptimos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Operación Exitosa en Tiempo Real del Controlador del Exoesqueleto Robótico de Tobillo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
La viabilidad del dispositivo se evaluará mediante el funcionamiento en tiempo real exitoso del exoesqueleto robótico de tobillo y el controlador adaptativo durante la marcha en cinta rodante.
La viabilidad se define como la capacidad del controlador para generar, actualizar y aplicar continuamente un par de asistencia en tiempo real basándose en datos biomecánicos y fisiológicos entrantes, sin fallos del sistema, interrupciones o terminaciones relacionadas con la seguridad.
El funcionamiento exitoso se confirmará mediante la función continua del controlador y la adquisición de datos sincronizada a lo largo de los ensayos de marcha.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa Metabólica Neta Durante la Marcha Asistida por Exoesqueleto Medida por Calorimetría Indirecta
Periodo de tiempo: durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
El consumo neto de oxígeno (VO₂) y la producción de dióxido de carbono (VCO₂) se medirán durante la marcha en cinta rodante mediante calorimetría indirecta (Cosmed K5, Cosmed USA Inc., Chicago, IL).
La tasa metabólica se calculará utilizando ecuaciones estándar durante condiciones de marcha en estado estacionario.
Las mediciones se recopilarán a intervalos regulares para caracterizar la demanda metabólica bajo diferentes configuraciones de asistencia del exoesqueleto.
|
durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Tasa Metabólica Estimada Derivada de Modelado Musculoesquelético del Espacio Articular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
La tasa metabólica estimada se derivará de modelos musculoesqueléticos del espacio articular utilizando datos cinemáticos y cinéticos recogidos durante la marcha en cinta rodante.
Las estimaciones basadas en modelos se calcularán paso a paso para proporcionar una estimación indirecta de la demanda metabólica que pueda compararse con mediciones directas de calorimetría indirecta.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Activación Muscular Estimada en Miembros Inferiores Derivada del Modelado Musculoesquelético del Espacio Articular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Los patrones de activación muscular de las extremidades inferiores se estimarán utilizando modelos musculoesqueléticos en el espacio articular basados en datos de captura de movimiento y fuerzas de reacción del suelo recogidos durante la marcha en cinta rodante.
Los valores estimados de activación muscular se calcularán paso a paso para caracterizar la implicación neuromuscular durante la marcha asistida por exoesqueleto.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Activación Muscular de las Extremidades Inferiores Medida mediante Electromiografía de Superficie Durante la Marcha
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Se medirá la activación muscular de los músculos de las extremidades inferiores (por ejemplo, tibial anterior, gastrocnemio medial, gastrocnemio lateral, sóleo) durante la marcha en cinta rodante mediante electromiografía de superficie (Delsys).
Las señales EMG se recopilarán continuamente y se procesarán para cuantificar los patrones de activación muscular durante la marcha asistida por exoesqueleto.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Durante los ensayos de caminata en cinta rodante realizados en una única visita de estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
La convergencia de los parámetros del controlador se evaluará durante los ensayos de optimización con humano en el bucle mediante la evaluación de cambios en la ganancia del controlador y los parámetros de temporización a lo largo de sucesivas sesiones de marcha.
La convergencia se define como la estabilización de los parámetros del controlador dentro de un rango predefinido durante el proceso de optimización.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farah Fallahtafti, PhD, Department of Biomechanics, University of Nebraska at Omaha
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0587-25-FB
- 55136 (Otro número de subvención/financiamiento: Nebraska Research Initiative)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán porque las mediciones directas solo se realizan para las mediciones basales que utilizará el software de modelado.
Los scripts y el código utilizados se compartirán a través de código abierto, pero eso no incluye los datos de los sujetos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .