Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Claudin 18.2-dirigert ADC LCB02A ved avanserte solide svulster

22. juli 2026 oppdatert av: LigaChem Biosciences, Inc.

En førstegangs-menneskelig fase 1/2-studie med dosiseskalering og doseekspansjon for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av Claudin18.2 (CLDN18.2)-rettet antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) LCB02A hos pasienter med CLDN18.2-positive avanserte solide tumorer

Dette er en fase 1/2 åpen merket studie som består av doseøkningskohorter (fase 1) etterfulgt av ekspansjonskohorter (fase 2). Fase 1 doseøkningspopulasjonen inkluderer pasienter med avanserte solide svulster som er refraktære for standardbehandling eller for hvem ingen standardbehandlingsalternativer er tilgjengelige. Når den maksimalt tolererte dosen (MTD) og/eller anbefalt fase 2 dose (RP2D) av enkeltagens LCB02A er bestemt, vil studien fortsette til fase 2 ekspansjonskohorter i utvalgte svulsttyper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Princess Margaret Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Erica Tsang, MD
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mass General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Harshabad Singh, MD
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • START New York - Long Island
        • Hovedetterforsker:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • A. Craig Lockhart, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mariela Blum Murphy, MD
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seoul National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Do-Youn Oh, MD
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier:

  • Fase 1-dosiseskalering: histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide tumorer som er Claudin 18.2-positive og refraktære for standard behandling.
  • Fase 2-doseekspansjon: utvalgte histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide tumorer som er Claudin 18.2-positive og refraktære for standard behandling. Ekspansjonskohortindikasjoner vil bli prioritert basert på data fra Fase 1-dosiseskaleringen.
  • Tidligere behandling med Claudin 18.2-rettert terapi er tillatt.
  • Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1.
  • Villighet til å tilby arkivert vev fra tumor når tilgjengelig, eller å gjennomgå en biopsi før behandling hvis arkivert vev ikke er tilgjengelig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1.

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av:

    • Absolutt neutrofiltall ≥ 1,5 × 10⁹/L, uten støtte fra kolonistimulerende faktor de siste 14 dagene.
    • Blodplater ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Hemoglobinnivå ≥ 9,0 g/dL.
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller < 3 × ULN ved Gilberts syndrom eller levermetastaser ved baseline.
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN for pasienter med levermetastaser).
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininklaring ≥ 50 mL/min.

Nøkkelutelukkelseskriterier:

  • Tidligere eksponering for ADC-er med en Topo1-hemmer-last.
  • Kjente aktive sentralnervesystem (CNS)-metastaser og/eller karcinomatøs meningitt.

Merk: Pasienter kan vurderes for inkludering hvis de har tidligere behandlede hjernemetastaser som er klinisk stabile eller radiologisk stabile i minst 14 dager før første dose.

  • Mottatt stråleterapi innen 21 dager før første dose av studiemedikament. Merk: For palliativ stråleterapi for symptomatisk forbedring av ikke-sentralnervesystem (CNS)-lesjoner (total varighet av stråleterapi ≤ 14 dager), kreves en strålevaskeperiode på 7 dager før første dose.
  • Eventuelle medisinske tilstander som kan forvirre studieresultatene, forstyrre pasientens etterlevelse, eller skade pasientens interesser, som vurdert av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCB02A monoterapi
Legemiddel: LCB02A
CLDN18.2-retningsgitt human monoklonalt antistoff (Ab) koblet til en topoisomerase I-hemmende nyttelast.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for LCB02A (Fase 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av BVs
Opptil 48 måneder
Anbefalt fase 2-dosering av LCB02A (Fase 1)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Basert på tolerabilitet, foreløpig anti-tumoraktivitet og farmakokinetikk
Opptil 24 måneder
Objektiv responsrate (Fase 2)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Vurdert etter RECIST 1.1
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av LCB02A (Fase 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt fra observerte konsentrasjoner av LCB02A
Opptil 48 måneder
Varighet av respons (Fase 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Vurdert etter RECIST v1.1
Opptil 48 måneder
Syksdomskontrollrate (Fase 1 og Fase 2)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Vurdert ved RECIST v1.1
Opptil 48 måneder
Progressjonsfri overlevelse (Fase 1 og Fase 2)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Vurdert etter RECIST v1.1
Opptil 48 måneder
Overall overlevelse (Fase 1 og Fase 2)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
Opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rodrigo Ruiz Soto, M.D., LigaChem Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LCB02A-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere