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Uno studio per valutare LCB02A, un anticorpo coniugato a farmaco diretto contro Claudin 18.2, in tumori solidi avanzati

4 marzo 2026 aggiornato da: LigaChem Biosciences, Inc.

Uno Studio di Fase 1/2 Primo nell'Uomo, di Escalazione di Dose ed Espansione di Dose per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Efficacia Preliminare del Coniugato Anticorpo-Farmaco (ADC) LCB02A Diretto contro Claudina18.2 (CLDN18.2) in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati CLDN18.2-positivi

Questo è uno studio di Fase 1/2 in aperto costituito da coorti di escalation di dose (Fase 1) seguite da coorti di espansione (Fase 2). La popolazione di escalation di dose della Fase 1 include soggetti con tumori solidi avanzati che sono refrattari alla terapia standard o per i quali non sono disponibili opzioni di terapia standard. Una volta determinata la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) dell'agente singolo LCB02A, lo studio procederà alle coorti di espansione della Fase 2 in tipi di tumore selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
        • Princess Margaret Hospital
        • Investigatore principale:
          • Elena Elimova, MD
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Do-Youn Oh, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Haeseong Park, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • A. Craig Lockhart, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fase 1 di Escalazione di Dose: tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente che sono Claudin 18.2 positivi e refrattari al trattamento standard di cura.
  • Fase 2 di Espansione di Dose: tumori solidi avanzati selezionati confermati istologicamente o citologicamente che sono Claudin 18.2 positivi e refrattari al trattamento standard di cura. Le indicazioni della coorte di espansione saranno prioritarie in base ai dati della porzione di fase 1 di escalation di dose.
  • Il trattamento precedente con terapia diretta a Claudin 18.2 è consentito.
  • Malattia misurabile come definito da RECIST v1.1
  • Disponibilità a fornire tessuto tumorale archivistico quando disponibile, o a sottoporsi a una biopsia pre-trattamento se il tessuto archivistico non è disponibile.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.

  • Funzione d'organo adeguata come definito da:

    • Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, senza supporto di fattore stimolante le colonie negli ultimi 14 giorni
    • Conteggio piastrinico ≥ 100 × 10⁹/L
    • Livello di emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5× limite superiore del normale (ULN) o <3 × ULN con sindrome di Gilbert o metastasi epatiche al basale
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5× ULN (≤ 5,0× ULN per soggetti con metastasi epatiche)
    • Albumina ≥ 2,5 g/dL
    • Creatinina sierica ≤ 1,5× ULN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min

Criteri chiave di esclusione:

  • Esposizione precedente a ADC con carico utile di inibitore Topo1.
  • Metastasi note attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.

Nota: I pazienti possono essere considerati per l'arruolamento se hanno metastasi cerebrali precedentemente trattate che sono clinicamente stabili o radiologicamente stabili per almeno 14 giorni prima della prima dose.

  • Ha ricevuto radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Nota: Per la radioterapia palliativa per il miglioramento sintomatico di lesioni non del sistema nervoso centrale (SNC) (durata totale della radioterapia ≤ 14 giorni), è richiesto un periodo di washout della radiazione di 7 giorni prima della prima dose.
  • Qualsiasi condizione medica che possa confondere i risultati dello studio, interferire con la compliance del paziente o compromettere gli interessi del soggetto, come valutato dallo Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con LCB02A
Droga: LCB02A
Anticorpo monoclonale umano (Ab) diretto contro CLDN18.2 legato a un payload inibitore della topoisomerasi I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di LCB02A (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Fino a 48 mesi
Dose raccomandata di Fase 2 di LCB02A (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sulla base della tollerabilità, dell'attività antitumorale preliminare e della farmacocinetica
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato secondo RECIST 1.1
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di LCB02A (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
I parametri farmacocinetici saranno determinati dalle concentrazioni osservate di LCB02A
Fino a 48 mesi
Durata della Risposta (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Valutato secondo i criteri RECIST v1.1
Fino a 48 mesi
Tasso di controllo della malattia (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Valutato secondo i criteri RECIST v1.1
Fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Valutato secondo RECIST v1.1
Fino a 48 mesi
Sopravvivenza complessiva (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Collaboratori

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rodrigo Ruiz Soto, M.D., LigaChem Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCB02A-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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