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Eine Studie zur Bewertung von Claudin 18.2-gerichtetem ADC LCB02A bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

4. März 2026 aktualisiert von: LigaChem Biosciences, Inc.

Eine First-in-Human-Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit des Claudin18.2 (CLDN18.2)-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC) LCB02A bei Patienten mit CLDN18.2-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Phase-1/2-Open-Label-Studie, die aus Dosis-Eskalations-Kohorten (Phase 1) gefolgt von Erweiterungs-Kohorten (Phase 2) besteht. Die Phase-1-Dosis-Eskalations-Population umfasst Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie refraktär sind oder für die keine Standardtherapie-Optionen verfügbar sind. Sobald die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von LCB02A als Einzelwirkstoff bestimmt ist, wird die Studie zu Phase-2-Erweiterungs-Kohorten in ausgewählten Tumortypen fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

191

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3H2
        • Princess Margaret Hospital
        • Hauptermittler:
          • Elena Elimova, MD
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Do-Youn Oh, MD
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Haeseong Park, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • A. Craig Lockhart, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Phase-1-Dosis-Eskalation: histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, die Claudin 18.2-positiv sind und auf Standardtherapien refraktär sind.
  • Phase-2-Dosis-Expansion: ausgewählte histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, die Claudin 18.2-positiv sind und auf Standardtherapien refraktär sind. Die Indikationen für die Expansionskohorte werden basierend auf den Daten aus dem Phase-1-Dosis-Eskalations-Teil priorisiert.
  • Eine vorherige Behandlung mit einer auf Claudin 18.2 gerichteten Therapie ist erlaubt.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  • Bereitschaft, archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen, falls verfügbar, oder eine Vorbehandlungsbiopsie durchzuführen, wenn kein archiviertes Gewebe verfügbar ist.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  • Ausreichende Organfunktion, definiert durch:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L, ohne Unterstützung durch koloniestimulierende Faktoren in den letzten 14 Tagen.
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Hämoglobinspiegel ≥ 9,0 g/dL.
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache obere Normgrenze (ULN) oder <3-fache ULN bei Gilbert-Syndrom oder Lebermetastasen zu Studienbeginn.
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5,0-fache ULN für Probanden mit Lebermetastasen).
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL.
    • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber ADCs mit einer Topo1-Inhibitor-Nutzlast.
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.

Hinweis: Patienten können für eine Teilnahme in Betracht gezogen werden, wenn sie zuvor behandelte Hirnmetastasen haben, die klinisch oder radiologisch für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis stabil sind.

  • Bestrahlung innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten. Hinweis: Für palliative Bestrahlung zur symptomatischen Verbesserung von nicht-zentralnervösen (ZNS) Läsionen (Gesamtdauer der Bestrahlung ≤ 14 Tage) ist eine Auswaschphase von 7 Tagen vor der ersten Dosis erforderlich.
  • Medizinische Zustände, die die Studienergebnisse verfälschen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder die Interessen des Probanden schmälern könnten, wie vom Prüfarzt bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCB02A-Monotherapie
Arzneimittel: LCB02A
CLDN18.2-gerichteter humaner monoklonaler Antikörper (Ab), gekoppelt an eine Topoisomerase I-hemmende Nutzlast.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von LCB02A (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen
Bis zu 48 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis von LCB02A (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Basierend auf Verträglichkeit, vorläufiger antitumoraler Aktivität und Pharmakokinetik
Bis zu 24 Monate
Ansprechrate (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet nach RECIST 1.1
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von LCB02A (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die pharmakokinetischen Parameter werden aus den beobachteten Konzentrationen von LCB02A bestimmt
Bis zu 48 Monate
Dauer des Ansprechens (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bewertet nach RECIST v1.1
Bis zu 48 Monate
Krankheitskontrollrate (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monaten
Bewertet nach RECIST v1.1
Bis zu 48 Monaten
Progressionsfreies Überleben (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bewertet nach RECIST v1.1
Bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben (Phase 1 und Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rodrigo Ruiz Soto, M.D., LigaChem Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCB02A-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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