이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형암에서 Claudin 18.2 표적 ADC LCB02A를 평가하는 연구

2026년 3월 4일 업데이트: LigaChem Biosciences, Inc.

CLDN18.2-양성 진행성 고형암 환자에서 Claudin18.2(CLDN18.2) 표적 항체-약물 접합체(ADC) LCB02A의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체 1/2상, 용량 증량 및 용량 확장 연구

이것은 용량 증량 코호트(1상)와 확장 코호트(2상)로 구성된 1/2상 개방형 연구입니다. 1상 용량 증량 대상군에는 표준 치료에 반응하지 않거나 표준 치료 옵션이 없는 진행성 고형암 환자가 포함됩니다. 단일제 LCB02A의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)이 결정되면, 연구는 선택된 종양 유형에서 2상 확장 코호트로 진행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

191

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Do-Youn Oh, MD
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Haeseong Park, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • A. Craig Lockhart, MD
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 3H2
        • Princess Margaret Hospital
        • 수석 연구원:
          • Elena Elimova, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 1상 용량 증량: Claudin 18.2 양성으로 확인된 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 진행성 고형 종양으로, 표준 치료에 불응성인 경우.
  • 2상 용량 확장: Claudin 18.2 양성으로 확인된 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인된 선택된 진행성 고형 종양으로, 표준 치료에 불응성인 경우. 확장 코호트 적응증은 1상 용량 증량 부분의 데이터를 기반으로 우선순위가 결정됩니다.
  • Claudin 18.2 표적 치료제 이전 치료는 허용됩니다.
  • RECIST v1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • 가능한 경우 보관된 종양 조직 제공 또는 보관 조직이 없는 경우 치료 전 생검을 받을 의사
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  • 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 지난 14일간 집락 자극 인자 지원 없이
    • 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L
    • 혈색소 수치 ≥ 9.0 g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 길버트 증후군 또는 기저 간 전이가 있는 경우 <3 × ULN
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2.5배 (간 전이가 있는 대상자의 경우 ≤ ULN의 5.0배)
    • 알부민 ≥ 2.5 g/dL
    • 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min

주요 배제 기준:

  • Topo1 억제제 페이로드를 가진 ADC(항체-약물 접합체)에 대한 이전 노출
  • 알려진 활동성 중추 신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염

참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 첫 투여 14일 전까지 임상적으로 안정적이거나 방사선학적으로 안정된 경우 환자는 등록 대상으로 고려될 수 있습니다.

  • 연구 약물 첫 투여 21일 이내에 방사선 치료를 받은 경우 참고: 비중추 신경계(CNS) 병변의 증상 개선을 위한 완화 목적의 방사선 치료(방사선 치료 총 기간 ≤ 14일)의 경우, 첫 투여 전 7일의 방사선 세척 기간이 필요합니다.
  • 연구자가 평가한 바에 따라 연구 결과를 혼동시키거나 환자의 순응도를 방해하거나 대상자의 이익을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCB02A 단독요법
의약품: LCB02A
CLDN18.2를 표적으로 하는 인간 단일클론 항체(Ab)에 토포이소머라제 I 억제 페이로드가 결합된 형태.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LCB02A의 안전성 (1상 및 2상)
기간: 최대 48개월
부작용의 발생률 및 중증도
최대 48개월
LCB02A의 권장 2상 용량 (1상)
기간: 최대 24개월
내약성, 예비 항종양 활성 및 약동학을 기반으로
최대 24개월
목적 반응률 (2상)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1 기준으로 평가됨
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LCB02A의 혈장 농도 (1상 및 2상)
기간: 최대 48개월
약동학적 파라미터는 LCB02A의 관찰된 농도로부터 결정될 것입니다
최대 48개월
반응 지속 기간 (1상 및 2상)
기간: 최대 48개월
RECIST v1.1 기준으로 평가됨
최대 48개월
질병 통제율 (1상 및 2상)
기간: 최대 48개월
RECIST v1.1 기준으로 평가됨
최대 48개월
무진행 생존기간(1상 및 2상)
기간: 최대 48개월
RECIST v1.1 기준으로 평가됨
최대 48개월
전체 생존율 (1상 및 2상)
기간: 최대 48개월
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LigaChem Biosciences, Inc.

협력자

AntibodyChem Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Rodrigo Ruiz Soto, M.D., LigaChem Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • LCB02A-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다