Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení Claudin 18.2 cíleného ADC LCB02A u pokročilých solidních nádorů

4. března 2026 aktualizováno: LigaChem Biosciences, Inc.

První klinická studie fáze 1/2 na lidech, hodnotící eskalaci dávky a expanzi dávky za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti konjugátu protilátka-lék (ADC) LCB02A zaměřeného na Claudin18.2 (CLDN18.2) u pacientů s pokročilými solidními nádory pozitivními na CLDN18.2

Toto je studie fáze 1/2 s otevřeným označením, která se skládá z kohort s eskalací dávky (fáze 1) následovaných expanzními kohortami (fáze 2). Populace pro eskalaci dávky ve fázi 1 zahrnuje pacienty s pokročilými solidními nádory, které jsou refrakterní na standardní léčbu nebo pro které nejsou k dispozici žádné standardní léčebné možnosti. Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) monoterapie LCB02A, studie bude pokračovat do expanzních kohort fáze 2 u vybraných typů nádorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

191

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Do-Youn Oh, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3H2
        • Princess Margaret Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Elimova, MD
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haeseong Park, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A. Craig Lockhart, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1 eskalace dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní tumory, které jsou Claudin 18.2 pozitivní a refrakterní ke standardní léčbě.
  • Fáze 2 expanze dávky: vybrané histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní tumory, které jsou Claudin 18.2 pozitivní a refrakterní ke standardní léčbě. Indikace pro expanzní kohorty budou upřednostněny na základě dat z části fáze 1 eskalace dávky.
  • Předchozí léčba terapií zaměřenou na Claudin 18.2 je povolena.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
  • Ochota poskytnout archivovanou nádorovou tkáň, pokud je k dispozici, nebo podstoupit biopsii před léčbou, pokud archivovaná tkáň není k dispozici.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  • Adekvátní funkce orgánů definovaná jako:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10⁹/l bez podpory kolonie stimulujících faktorů za posledních 14 dní
    • Počet krevních destiček ≥ 100 × 10⁹/l
    • Hladina hemoglobinu ≥ 9,0 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normálu (ULN) nebo <3 × ULN u Gilbertova syndromu nebo jaterních metastáz při vstupu do studie
    • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN (≤ 5,0× ULN u pacientů s jaterními metastázami)
    • Albumin ≥ 2,5 g/dl
    • Kreatinin v séru ≤ 1,5× ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí expozice ADC s nákladem inhibitoru Topo1.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.

Poznámka: Pacienti mohou být zváženi pro zařazení, pokud mají dříve léčené mozkové metastázy, které jsou klinicky nebo radiologicky stabilní po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou.

  • Radioterapie přijatá do 21 dnů před první dávkou studijního léku. Poznámka: Pro paliativní radioterapii ke zlepšení příznaků necentrálního nervového systému (CNS) (celková doba radioterapie ≤ 14 dnů) je před první dávkou vyžadováno období vymytí záření 7 dnů.
  • Jakékoli zdravotní stavy, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit spolupráci pacienta nebo poškodit zájmy subjektu, jak posoudí vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCB02A monoterapie
Lék: LCB02A
Lidská monoklonální protilátka (Ab) zaměřená na CLDN18.2 spojená s nákladem inhibujícím topoizomerázu I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost LCB02A (Fáze 1 a 2)
Časové okno: Až 48 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Až 48 měsíců
Doporučená dávka pro fázi 2 přípravku LCB02A (Fáze 1)
Časové okno: Až 24 měsíců
Na základě snášenlivosti, předběžné protinádorové aktivity a farmakokinetiky
Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (Fáze 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnoceno podle RECIST 1.1
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace LCB02A (fáze 1 a 2)
Časové okno: Až 48 měsíců
Farmakokinetické parametry budou stanoveny z pozorovaných koncentrací LCB02A
Až 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (Fáze 1 a 2)
Časové okno: Až 48 měsíců
Hodnoceno podle RECIST v1.1
Až 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (Fáze 1 a Fáze 2)
Časové okno: Až 48 měsíců
Hodnoceno podle RECIST v1.1
Až 48 měsíců
Bezprogresivní přežití (Fáze 1 a Fáze 2)
Časové okno: Až 48 měsíců
Hodnoceno podle RECIST v1.1
Až 48 měsíců
Celkové přežití (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Až 48 měsíců
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LigaChem Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rodrigo Ruiz Soto, M.D., LigaChem Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LCB02A-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit