Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Claudin 18.2-Directed ADC LCB02A w zaawansowanych nowotworach litych

4 marca 2026 zaktualizowane przez: LigaChem Biosciences, Inc.

Pierwsze na ludziach badanie fazy 1/2 z eskalacją i ekspansją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności przeciwciała sprzężonego z lekiem (ADC) LCB02A skierowanego przeciwko Claudin18.2 (CLDN18.2) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi dodatnimi dla CLDN18.2

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 składające się z kohort eskalacji dawki (faza 1), po których następują kohorty ekspansji (faza 2). Populacja eskalacji dawki w fazie 1 obejmuje pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, które są oporne na standardową terapię lub dla których nie ma dostępnych standardowych opcji leczenia. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla monoterapii LCB02A, badanie przejdzie do kohort ekspansji fazy 2 w wybranych typach nowotworów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

191

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3H2
        • Princess Margaret Hospital
        • Główny śledczy:
          • Elena Elimova, MD
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Do-Youn Oh, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Haeseong Park, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • A. Craig Lockhart, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Faza 1 eskalacji dawki: histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite, które są dodatnie pod względem Claudin 18.2 i oporne na standardowe leczenie.
  • Faza 2 ekspansji dawki: wybrane histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite, które są dodatnie pod względem Claudin 18.2 i oporne na standardowe leczenie. Wskazania dla kohorty ekspansji będą priorytetyzowane na podstawie danych z części eskalacji dawki w fazie 1.
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie ukierunkowane na Claudin 18.2.
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  • Gotowość do dostarczenia archiwalnej tkanki guza, jeśli jest dostępna, lub do poddania się biopsji przed leczeniem, jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

  • Prawidłowa funkcja narządów zgodnie z definicją:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10⁹/L, bez wsparcia czynnika stymulującego kolonie w ciągu ostatnich 14 dni.
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L.
    • Poziom hemoglobiny ≥ 9,0 g/dL.
    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5× górnej granicy normy (GGN) lub <3× GGN w przypadku zespołu Gilberta lub przerzutów do wątroby w punkcie wyjściowym.
    • Asparaginianowa aminotransferaza (AST)/alaninowa aminotransferaza (ALT) ≤ 2,5× GGN (≤ 5,0× GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
    • Albumina ≥ 2,5 g/dL.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5× GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze narażenie na leki koniugowane z przeciwciałami (ADC) z ładunkiem inhibitora Topo1.
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub oponiak rakotwórczy.

Uwaga: Pacjenci mogą być rozważani do rekrutacji, jeśli mieli wcześniej leczone przerzuty do mózgu, które są klinicznie stabilne lub radiologicznie stabilne przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką.

  • Radioterapia w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką leku badawczego. Uwaga: W przypadku radioterapii paliatywnej w celu poprawy objawowej zmian nieośrodkowego układu nerwowego (OUN) (całkowity czas trwania radioterapii ≤ 14 dni) wymagany jest 7-dniowy okres wymywania przed pierwszą dawką.
  • Wszelkie schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania, zakłócać współpracę pacjenta lub szkodzić interesom uczestnika, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia LCB02A
Lek: LCB02A
Skierowane przeciwko CLDN18.2 ludzkie przeciwciało monoklonalne (Ab) połączone z ładunkiem hamującym topoizomerazę I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo LCB02A (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Do 48 miesięcy
Zalecana dawka w fazie 2 badania dla LCB02A (Faza 1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
W oparciu o tolerancję, wstępną aktywność przeciwnowotworową i farmakokinetykę
Do 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (Faza 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione według RECIST 1.1
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia LCB02A w osoczu (Faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone na podstawie obserwowanych stężeń LCB02A
Do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (Faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Oceniono według RECIST v1.1
Do 48 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (Faza 1 i Faza 2)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Ocenione według RECIST v1.1
Do 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji (faza 1 i faza 2)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Oceniane według RECIST v1.1
Do 48 miesięcy
Całkowite Przeżycie (Faza 1 i Faza 2)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Współpracownicy

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rodrigo Ruiz Soto, M.D., LigaChem Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCB02A-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj