Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Claudin 18.2-dirigeret ADC LCB02A i avancerede solide tumorer

4. marts 2026 opdateret af: LigaChem Biosciences, Inc.

Et første-på-mennesker fase 1/2, dosisstignings- og dosisudvidelsesstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af Claudin18.2 (CLDN18.2)-retteret antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) LCB02A hos patienter med CLDN18.2-positive fremskredne solide tumorer

Dette er en fase 1/2-åben label-undersøgelse, der består af dosiseskaleringskohorter (fase 1) efterfulgt af ekspansionskohorter (fase 2). Fase 1-dosiseskaleringspopulationen omfatter forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, der er refraktære over for standardbehandlinger eller for hvem der ikke er nogen standardbehandlingsmuligheder tilgængelige. Når den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af LCB02A som monoterapi er bestemt, vil undersøgelsen fortsætte til fase 2-ekspansionskohorter i udvalgte tumortyper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3H2
        • Princess Margaret Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Elimova, MD
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Haeseong Park, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • A. Craig Lockhart, MD
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Do-Youn Oh, MD
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Fase 1 Dosiseskalering: histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der er Claudin 18.2-positive og refraktære over for standardbehandling.
  • Fase 2 Dosisudvidelse: udvalgte histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der er Claudin 18.2-positive og refraktære over for standardbehandling. Udvidelseskohortindikationer vil blive prioriteret baseret på data fra Fase 1 dosiseskaleringsdelen.
  • Tidligere behandling med Claudin 18.2-retteret terapi er tilladt.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
  • Villighed til at levere arkiveret tumervæv, når tilgængeligt, eller at gennemgå en præbehandlingsbiopsi, hvis arkiveret væv ikke er tilgængeligt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af:

    • Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 10⁹/L, uden kolonistimulerende faktorstøtte i de seneste 14 dage
    • Blodpladetal ≥ 100 × 10⁹/L
    • Hæmoglobinniveau ≥ 9,0 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5× øvre normalgrænse (ULN) eller <3× ULN med Gilberts syndrom eller levermetastaser ved baseline
    • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5× ULN (≤ 5,0× ULN for patienter med levermetastaser)
    • Albumin ≥ 2,5 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Tidligere eksponering for ADCs med en Topo1-hæmmerpayload.
  • Kendte aktive centralnervesystem (CNS)-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.

Bemærk: Patienter kan overvejes til inddrage, hvis de har tidligere behandlede hjernemetastaser, der er klinisk stabile eller radiologisk stabile i mindst 14 dage før første dosis.

  • Modtaget stråleterapi inden for 21 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin. Bemærk: For palliativ stråleterapi til symptomatisk forbedring af ikke-centralnervesystem (CNS)-læsioner (samlet varighed af stråleterapi ≤ 14 dage) kræves en strålevaskningsperiode på 7 dage før første dosis.
  • Eventuelle medicinske tilstande, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre patientens compliance eller skade forsøgspersonens interesser, som vurderet af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCB02A-monoterapi
Medicin: LCB02A
CLDN18.2-retter human monoklonal antistof (Ab) bundet til en topoisomerase I-hæmmende payload.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved LCB02A (fase 1 og 2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Op til 48 måneder
Anbefalet fase 2-dosis af LCB02A (Fase 1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Baseret på tolerabilitet, foreløbig anti-tumor aktivitet og farmakokinetik
Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (Fase 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet ved RECIST 1.1
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af LCB02A (Fase 1 og 2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ud fra observerede koncentrationer af LCB02A
Op til 48 måneder
Varighed af respons (fase 1 og 2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Vurderet efter RECIST v1.1
Op til 48 måneder
Sygeomskontrolrate (Fase 1 og Fase 2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Vurderet vha. RECIST v1.1
Op til 48 måneder
Progressionfri overlevelse (Fase 1 og Fase 2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Vurderet ved RECIST v1.1
Op til 48 måneder
Overlevelse (Fase 1 og Fase 2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rodrigo Ruiz Soto, M.D., LigaChem Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCB02A-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner