Gjennomførbarhet av telefonskjemabasert Aksept- og Engasjementsterapi hos unge voksne med alkoholbrukslidelse i Hongkong-kinesisk befolkning: En pilotstudie
Gjennomførbarheten av telefonbasert aksept- og forpliktelsesterapi hos Hong Kong-kinesiske unge voksne med alkoholbrukslidelse: En pilotstudie
Mål: Den foreslåtte studien har som mål å utvikle en protokoll for telefonbasert Aksept og forpliktelsesterapi (ACT) for alkoholbrukslidelse (AUD) og undersøke gjennomførbarheten av å implementere en slik intervensjon blant unge voksne i Hongkong med kinesisk bakgrunn som har AUD.
Studiedesign: En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført. Et bekvemmelighetsutvalg på 60 unge voksne med AUD vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet. Deltakere som randomiseres til eksperimentgruppen vil motta totalt 6 ukentlige telefonbaserte ACT-sesjoner gitt av en erfaren helserådgiver, eller til kontrollgruppen som vil motta sosial støtte gitt av en forskningsassistent, som etterligner intervensjonens tidsbruk og oppmerksomhet. Gjennomførbarhetsmål vil bli samlet inn ved baseline (T0), og ved 3-måneders (T1), 6-måneders (T2) og 12-måneders (T3) oppfølginger. I tillegg vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut et strukturert spørreskjema for å vurdere deres alkoholbruksatferd og psykologisk fleksibilitet ved de samme tidspunktene.
Hovedutfallsmål: Primærutfallene er gjennomførbarhetsmål ved beskrivende statistikk. Det sekundære utfallet er den foreløpige effektiviteten av telefonbasert ACT for alkoholavholdenhet etter 6 måneder.
Dataanalyse: Flervariabel logistisk regresjon vil bli brukt for analyse. Intensjon-til-behandling-analyse vil bli anvendt. Flere imputasjoner vil bli brukt for å håndtere manglende data.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) alder 18 til 25 år,
- (2) kan lese kinesisk og snakke kantonesisk
- (3) drikker på risikabelt nivå målt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; score ≥8)
Eksklusjonskriterier:
- (1) de som mottar annen atferdsterapi for alkoholbrukslidelse (AUD)
- (2) har en diagnose på en psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT
Telefonbasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for unge voksne med alkoholbrukslidelse (AUD)
|
Deltakerne i eksperimentgruppen vil motta totalt 6 ukentlige telefonbaserte Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-økter.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Telefonbasert sosial støtte
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta telefonbasert sosial støtte ukentlig i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeneringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Det vil beregne antall unge voksne som er blitt skannet av forskningsassistenten delt på antall unge voksne som var tilgjengelige for skanning i rekrutteringsperioden.
|
Utgangspunkt
|
|
Kvalifiseringsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Det vil bli beregnet som antallet kvalifiserte unge voksne delt på antallet screenete unge voksne.
|
Utgangspunkt
|
|
Samtykkerate
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Det vil bli beregnet som antallet kvalifiserte unge voksne som deltar i studien delt på antallet kvalifiserte unge voksne.
|
Utgangspunkt
|
|
Randomiseringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Det vil bli beregnet som antallet unge voksne som randomiseres inn i eksperiment- og kontrollgruppene, delt på antallet kvalifiserte unge voksne som samtykker til å delta i studien.
|
Utgangspunkt
|
|
Deltakelsesgrad i intervensjonen
Tidsramme: ved baseline (T0), 3- (T1), 6- (T2) og 12-måneders (T3) oppfølging
|
Det vil bli beregnet som antall forsøkspersoner i eksperimentgruppen som fullfører intervensjonen delt på antall forsøkspersoner som ble randomisert til eksperimentgruppen.
|
ved baseline (T0), 3- (T1), 6- (T2) og 12-måneders (T3) oppfølging
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 3- (T1), 6- (T2) og 12-måneders (T3) oppfølging
|
Den vil bli beregnet som antall deltakere i eksperimentgruppen som praktiserer ACT-ferdighetene de lærte i intervensjonen, delt på antall deltakere som ble randomisert til eksperimentgruppen.
Den vil bli beregnet ved hver oppfølging.
|
ved baseline (T0), ved 3- (T1), 6- (T2) og 12-måneders (T3) oppfølging
|
|
Opprettholdelsesrate
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 3- (T1), 6- (T2) og 12-måneders (T3) oppfølging
|
Antall deltakere som fortsatt er i studien vil bli beregnet, delt på antall deltakere som er randomisert.
Dette vil bli beregnet per gruppe ved hver oppfølging.
|
ved baseline (T0), ved 3- (T1), 6- (T2) og 12-måneders (T3) oppfølging
|
|
Fullføringsrate
Tidsramme: ved baseline (T0), 3- (T1) og 6- (T2) og 12-måneders (T3) oppfølginger
|
Den beregnes som antall deltakere som besvarer spørreskjemæne delt på antall utdelte spørreskjemær.
|
ved baseline (T0), 3- (T1) og 6- (T2) og 12-måneders (T3) oppfølginger
|
|
Manglende data
Tidsramme: ved baseline (T0), ved 3- (T1), 6- (T2) og 12-måneders (T3) oppfølginger
|
Det er definert som prosentandelen av manglende data i datasettet.
Ukjente eller tomme verdier vil bli betraktet som manglende.
|
ved baseline (T0), ved 3- (T1), 6- (T2) og 12-måneders (T3) oppfølginger
|
|
Bivirkning
Tidsramme: ved baseline (T0), etter 3 (T1), 6 (T2) og 12 måneder (T3)
|
ugunstige og utilsiktede hendelser.
|
ved baseline (T0), etter 3 (T1), 6 (T2) og 12 måneder (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig alkoholinntak
Tidsramme: ved 6-måneders (T2) oppfølgingsundersøkelser
|
Antall drinker per uke de siste 30 dagene.
Spørreskjemaet Timeline Follow-Back (TLFB) vil bli brukt for å fastslå antall alkoholfrie dager fra drikkedager, og antall drinker som konsumeres per dag. |
ved 6-måneders (T2) oppfølgingsundersøkelser
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: ved 6-måneders (T2) oppfølgingsmålinger
|
Aksept og handling spørreskjema II (AAQII) vil bli brukt for å måle psykologisk fleksibilitet.
Dette spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål, hvor hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts skala, fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Lavere poengsum indikerer høyere nivåer av psykologisk fleksibilitet.
|
ved 6-måneders (T2) oppfølgingsmålinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT for young AUD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .