Pacing Hos Organdonorer (POD-studien) (POD)
Diafragma Nevrostimulering for å Forbedre Lungefunksjon hos Hjernedøde Donorer
Målet med denne kliniske studien er å teste gjennomførbarheten av å pace nervus phrenicus for å stimulere diafragma for å forbedre lungefunksjonen hos hjernedøde organdonorer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Bevis for konsept og gjennomførbarhet
- Kan lungefunksjonen forbedres i lunger som har blitt diskvalifisert for donasjon
Deltakere vil få en AeroPace-kateter innsatt og vil bli pacet på hvert pust frem til organdonasjonstidspunktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkelt-senter, enkelt-arm, bevis-for-konsept studie.
Opptil tjue (20) pasienter på mekanisk ventilasjon som er fastslått å være hjernedøde og hvis lunger er avvist for donasjon basert på et PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg, vil bli inkludert.
Pasienter kan også bli inkludert i studien på forespørsel fra donasjonsteamet dersom lungene er akseptert for donasjon, men av marginal kvalitet.
Samtykke fra den midlertidige erstatningsbeslutningstakeren (TSDM) vil bli innhentet for (i) organdonasjon og (ii) for studie-deltakelse.
Alle pasienter vil motta Lungpacer AeroPace Protect System kateter-basert transvenøs frenikusnervestimulering (LAPS-PNS) med lungebeskyttende mekanisk ventilasjon og standard behandling for transplantasjonsdonorer.
Innføring av AeroPace-kateteret vil bli utført så snart som mulig etter fastsettelse av lunge-transplantasjons-ugyldighet.
LAPS-PNS vil bli titrert med respiratoren for å gi et bidrag til pustenarbeidet som er tilstrekkelig til å beholde diafragma-aktivering.
Målinger for å fastslå effektene av LAPS-PNS på donor-lungefunksjon og fysiologi vil bli utført frem til tidspunktet for organdonasjon.
En esofagus-gastrisk manometer og elektrisk impedans tomografi (EIT) enhet vil bli brukt, henholdsvis, for å vurdere transdiafragmatisk trykk og lungevolum-distribusjon.
Data samlet inn for hjernedøde donorer innlagt på samme intensivavdeling i løpet av de 2 årene før studie-start som ikke kvalifiserte for lunge-donasjon, vil tjene som en umatchet sammenligningsgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
B.C.
-
New Westminster, B.C., Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er erklært hjernedød i henhold til BC-provinsens retningslinjer, og
- Er 19 år eller eldre, og
- Er mekanisk ventilert, og
- TSDM har samtykket til organdonasjon, og
- TSDM har samtykket til studiedeltakelse, og
- Er godkjent av BC-transplantasjonsteamet for å donere minst 1 organsystem, og
- Er avvist av BC-transplantasjonsteamet for lunge-donasjon basert på hypoksemi med PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg eller annet kriterium som utelukker lunge-donasjon som forespurt av organdonasjonsteamet.
Eksklusjonskriterier:
- Mer enn 8 timer fra tidspunktet for avslag på lunge-donasjon og oppstart av LAPS-PNS,
- Umulighet å plassere en sentral venekateter i venstre vena jugularis interna eller venstre vena subclavia,
- Neuromuskulær sykdom (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose, Guillain-Barré),
- Tidligere phrenicusnerve-skade,
- Ryggmargsskade over 6. halsvirvelnivå,
- Implantert elektronisk hjerte- eller nevrostimulasjonsanordning på plass
- 2. eller 3. graders hjerteblokk på minst 2 EKG utført under rutinemessig pleie,
- Behandlende lege vurderer at inkludering ikke er klinisk hensiktsmessig av annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pacemaker-arm
|
Diafragma nevrostimuleringsenhet for frenikusnervestimulering under mekanisk ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PaO₂/FiO₂-forhold fra baseline
Tidsramme: ABG-målinger vil bli tatt hver 6. time fra innmelding til studiens endepunkt for hver deltaker.
|
PaO2/FiO2-forholdet målt fra arterielle blodgassverdier.
|
ABG-målinger vil bli tatt hver 6. time fra innmelding til studiens endepunkt for hver deltaker.
|
|
Antall sikkerhetshendelser
Tidsramme: Under kontinuerlig observasjon fra deltakerens inkludering til studiens endepunkt (organdonasjon), i gjennomsnitt 40 timer.
|
Fastslå om noen uventede eller apparatrelaterte eller prosedyrelaterte komplikasjoner oppstår i hjernedøde forsøkspersoner.
Standardiserte sjekklister vil bli utviklet for å følge sikkerhetshendelser inkludert arytmi, bradykardi, ubehag, hypertensjon/hypotensjon, upassende stimulering, smerte eller ubehag, skade på nervus phrenicus eller skade, og synkope.
|
Under kontinuerlig observasjon fra deltakerens inkludering til studiens endepunkt (organdonasjon), i gjennomsnitt 40 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem prosentandel av kvalifiserte ventilatorpust levert med LAPS-PNS
Tidsramme: Under kontinuerlig observasjon fra deltakerens inkludering til studiens endepunkt (organdonasjon), i gjennomsnitt 40 timer.
|
Kvalifiserte pust er definert som de pustene der PNS ikke er utelukket av klinisk behandling/prosedyrer eller pasienttransport.
|
Under kontinuerlig observasjon fra deltakerens inkludering til studiens endepunkt (organdonasjon), i gjennomsnitt 40 timer.
|
|
Endring i fordeling av ventilasjon ved bruk av elektrisk impedanstromografi (EIT)
Tidsramme: Under kontinuerlig observasjon fra deltakerens inkludering til studiens endepunkt (organdonasjon), gjennomsnittlig 40 timer.
|
Målt i impedansenheter, prosentvis endring fra utgangspunktet
|
Under kontinuerlig observasjon fra deltakerens inkludering til studiens endepunkt (organdonasjon), gjennomsnittlig 40 timer.
|
|
Totalt vasopressorbruk (mg/mL) under LAPS-PNS-bruk
Tidsramme: Under kontinuerlig observasjon fra forsøksdeltakernes inkludering til studiens endepunkt (organdonasjon), i gjennomsnitt 40 timer.
|
Under kontinuerlig observasjon fra forsøksdeltakernes inkludering til studiens endepunkt (organdonasjon), i gjennomsnitt 40 timer.
|
|
|
Total væskeadministrering (mL/kg) under LAPS-PNS-dosering
Tidsramme: Under kontinuerlig observasjon fra subjektets inkludering til studieendepunktet (organdonasjon), gjennomsnittlig 40 timer.
|
Under kontinuerlig observasjon fra subjektets inkludering til studieendepunktet (organdonasjon), gjennomsnittlig 40 timer.
|
|
|
Endring i nyrefunksjon under LAPS-PNS-dosering fra utgangspunkt
Tidsramme: Under kontinuerlig observasjon fra deltakerens inkludering til studiens endepunkt (organdonasjon), i gjennomsnitt 40 timer.
|
Målinger av urinproduksjon (mL/kg) og kreatinin (µmol/L)
|
Under kontinuerlig observasjon fra deltakerens inkludering til studiens endepunkt (organdonasjon), i gjennomsnitt 40 timer.
|
|
Gjennomsnittlig vitale tegn-registrering under LAPS-PNS-dosering
Tidsramme: Under kontinuerlig observasjon fra deltakerens inkludering til studiens endepunkt (organdonasjon), i gjennomsnitt 40 timer.
|
Innsamlingsvariabler inkluderer temperatur (grader celsius), hjertefrekvens (slag per minutt), SBP/DBP, MAP, RR (pust per minutt)
|
Under kontinuerlig observasjon fra deltakerens inkludering til studiens endepunkt (organdonasjon), i gjennomsnitt 40 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P-800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .