Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacing I Organdonorer (POD-forsøget) (POD)

2. april 2026 opdateret af: Steve Reynolds, Fraser Health

Diafragmaneurostimulation til forbedring af lungefunktion hos hjernedøde donorer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste muligheden for at pace n. phrenicus for at stimulere diafragmatisk aktivitet med henblik på at forbedre lungefunktionen hos hjernedøde organdonorer. De vigtigste spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare, er:

  • Proof of concept og mulighedsundersøgelse
  • Kan lungefunktionen forbedres i lunger, der er blevet diskvalificeret til donation

Deltagerne får indsat en AeroPace-kateter og vil blive pacet ved hvert åndedræt indtil organdonationen finder sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, enkeltarm, proof-of-concept forsøg. Op til tyve (20) forsøgspersoner på mekanisk ventilation, der er konstateret hjernedøde, og hvis lunger afvises til donation baseret på et PaO2/FiO2-forhold < 300 mmHg, vil blive inkluderet. Forsøgspersoner kan også inkluderes i studiet på anmodning fra donationsteamet, hvis lungerne accepteres til donation, men er af marginal kvalitet. Samtykke fra den midlertidige stedfortrædende beslutningstager (TSDM) vil blive indhentet for (i) organdonation og (ii) for deltagelse i studiet.

Alle forsøgspersoner vil modtage Lungpacer AeroPace Protect System kateterbaseret transvenøs frenikusnerve-stimulation (LAPS-PNS) med lungebeskyttende mekanisk ventilation og standardpleje for transplantationsdonorer. Indsættelse af AeroPace-kateteret vil blive udført så hurtigt som muligt efter konstatering af ineligibilitet til lungetransplantation. LAPS-PNS vil blive titreret med respiratoren for at give et bidrag til åndedrætsarbejdet tilstrækkeligt til at bevare diafragmaaktivering.

Målinger for at bestemme effekterne af LAPS-PNS på donorlungefunktion og fysiologi vil blive udført indtil tidspunktet for organdonation. En øsofagogastrisk manometer og elektrisk impedanstopografi (EIT)-enhed vil blive anvendt henholdsvis til at vurdere transdiafragmatisk tryk og lungevolumenfordeling. Data indsamlet for hjernedøde donorer indlagt på samme intensivafdeling i de 2 år før studiestart, som ikke kvalificerede sig til lunge donation, vil tjene som en umatchet sammenligningsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • B.C.
      • New Westminster, B.C., Canada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er erklæret hjernedød i henhold til BC's provinsielle retningslinjer, og
  • Er 19 år eller ældre, og
  • Er mekanisk ventilerede, og
  • TSDM har givet samtykke til organdonation, og
  • TSDM har givet samtykke til studiedeltagelse, og
  • Er accepteret af BC-transplantationsholdet til at donere mindst 1 organsystem, og
  • Er afvist af BC-transplantationsholdet til lunge-donation baseret på hypoxi med PaO2/FiO2-forholdet < 300 mmHg eller andet kriterium, der forhindrer lunge-donation som anmodet af organdonationsholdet.

Eksklusionskriterier:

  • Mere end 8 timer fra tidspunktet for afvisning til lunge-donation og igangsættelse af LAPS-PNS,
  • Umulighed at placere en central venekateter i venstre vena jugularis interna eller venstre vena subclavia,
  • Neuromuskulær sygdom (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barré),
  • Tidligere phrenicusnerve-skade,
  • Rygmarvsskade over 6. cervikalkolonne-niveau,
  • Implanteret elektronisk hjerte- eller neurostimulationsanordning in situ
  • 2. eller 3. graders hjerteblok på mindst 2 EKG'er udført under rutinemæssig pleje,
  • Behandlende læge vurderer, at inddragelse ikke er klinisk passende af anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pacemaker-arm
Enhed: Lungpacer AeroPace-kateter og -enhed
Diafragma neurostimulationsenhed til frenikusnervepacing under mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PaO2/FiO2-forhold fra udgangspunktet
Tidsramme: ABG-målinger vil blive foretaget hver 6. time fra indmeldelsen indtil studiet afslutning for hver deltager.
PaO2/FiO2-forhold målt fra arterielle blodgasværdier.
ABG-målinger vil blive foretaget hver 6. time fra indmeldelsen indtil studiet afslutning for hver deltager.
Antal sikkerhedshændelser
Tidsramme: Under kontinuerlig observation fra patientens indlejring indtil studiet afsluttes (organdonation), i gennemsnit 40 timer.
Afgør, om der opstår uventede eller apparatrelaterede eller procedure-relaterede komplikationer hos hjernedøde forsøgspersoner. Standardiserede tjeklister vil blive udviklet til at registrere sikkerhedshændelser inklusive arytmi, bradycardi, ubehag, hypertension/hypotension, upassende stimulering, smerte eller ubehag, phrenicus-nervebeskadigelse eller -skade, og synkope.
Under kontinuerlig observation fra patientens indlejring indtil studiet afsluttes (organdonation), i gennemsnit 40 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem procentdelen af kvalificerede ventilatoråndedræt leveret med LAPS-PNS
Tidsramme: Under kontinuerlig observation fra forsøgspersonens indskrivning til studieendepunktet (organdonation), i gennemsnit 40 timer.
Kvalificerede åndedræt er defineret som de åndedræt, hvor PNS ikke er udelukket af klinisk pleje/procedurer eller patienttransport.
Under kontinuerlig observation fra forsøgspersonens indskrivning til studieendepunktet (organdonation), i gennemsnit 40 timer.
Ændring i fordelingen af ventilation ved hjælp af Elektrisk Impedans Tomografi (EIT)
Tidsramme: Under kontinuerlig observation fra forsøgspersonens indmelding til studiens slutpunkt (organdonation), i gennemsnit 40 timer.
Målt i impedansenheder, procentvis ændring fra baseline
Under kontinuerlig observation fra forsøgspersonens indmelding til studiens slutpunkt (organdonation), i gennemsnit 40 timer.
Samlet vasopressorforbrug (mg/mL) under anvendelse af LAPS-PNS
Tidsramme: Under kontinuerlig observation fra deltagerens indmelding indtil studiet afsluttes (organdonation), i gennemsnit 40 timer.
Under kontinuerlig observation fra deltagerens indmelding indtil studiet afsluttes (organdonation), i gennemsnit 40 timer.
Samlet væsketilførsel (mL/kg) under LAPS-PNS-dosis
Tidsramme: Under kontinuerlig observation fra forsøgspersonens indmelding til studiet afsluttes (organdonation), i gennemsnit 40 timer.
Under kontinuerlig observation fra forsøgspersonens indmelding til studiet afsluttes (organdonation), i gennemsnit 40 timer.
Ændring i nyrefunktion under LAPS-PNS-dosis fra baseline
Tidsramme: Under kontinuerlig observation fra forsøgspersonens indskrivning indtil studiet afsluttes (organdonation), i gennemsnit 40 timer.
Målinger af urinproduktion (mL/kg) og kreatinin (μmol/L)
Under kontinuerlig observation fra forsøgspersonens indskrivning indtil studiet afsluttes (organdonation), i gennemsnit 40 timer.
Gennemsnitlig vitalt tegnsregistrering under LAPS-PNS-dosis
Tidsramme: Under kontinuerlig observation fra forsøgspersonens indmelding indtil studiet afsluttes (organdonation), i gennemsnit 40 timer.
Indsamlingsvariabler inkluderer temperatur (grader celsius), puls (slag pr. minut), SBP/DBP, MAP, RR (åndedræt pr. minut)
Under kontinuerlig observation fra forsøgspersonens indmelding indtil studiet afsluttes (organdonation), i gennemsnit 40 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fraser Health

Samarbejdspartnere

Lungpacer Medical Inc.
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke deles på grund af datadelingsoverenskomster med studiens sponsor og forskningsetiske godkendelser vedrørende hjernedøde patienter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organdonation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner