Řízení srdečního rytmu u dárců orgánů (studie POD) (POD)
Diafragmatická neurostimulace ke zlepšení plicní funkce u mozkově mrtvých dárců
Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost stimulace bráničního nervu k aktivaci bránice za účelem zlepšení funkce plic u mozkově mrtvých dárců orgánů. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Důkaz konceptu a proveditelnost
- Lze zlepšit funkci plic, které byly vyřazeny z darování
Účastníci budou mít zaveden katétr AeroPace a budou stimulováni při každém nádechu až do doby darování orgánů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednostředová, jednoramenná, konceptuální studie.
Až dvacet (20) pacientů na mechanické ventilaci, u kterých je diagnostikována mozková smrt a jejichž plíce jsou odmítnuty pro darování na základě poměru PaO2/FiO2 < 300 mmHg, bude zařazeno.
Pacienti mohou být do studie zařazeni také na žádost transplantačního týmu, pokud jsou plíce přijaty k darování, ale mají okrajovou kvalitu.
Souhlas dočasného zástupného rozhodovatele (TSDM) bude získán pro (i) darování orgánů a (ii) účast ve studii.
Všichni pacienti obdrží katetrizační transvenózní stimulaci frenického nervu systémem Lungpacer AeroPace Protect System (LAPS-PNS) s plicně protektivní mechanickou ventilací a standardní péčí pro dárce transplantátů.
Zavedení katétru AeroPace bude provedeno co nejdříve po určení nevhodnosti pro transplantaci plic.
LAPS-PNS bude titrován s ventilátorem tak, aby poskytoval dostatečný příspěvek k práci dýchání pro zachování aktivace bránice.
Měření k určení účinků LAPS-PNS na funkci a fyziologii plic dárce bude prováděno až do okamžiku darování orgánů.
Jícnovo-žaludeční manometr a jednotka elektrické impedanční tomografie (EIT) budou použity k posouzení transdiafragmatického tlaku a distribuce plicního objemu.
Data shromážděná pro dárce s mozkovou smrtí přijaté na stejnou JIP během 2 let před začátkem studie, kteří nesplňovali kritéria pro darování plic, poslouží jako nepárovaná srovnávací skupina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
B.C.
-
New Westminster, B.C., Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou označeni jako mozkově mrtví podle provinčních směrnic Britské Kolumbie, a
- Jsou ve věku 19 let nebo starší, a
- Jsou mechanicky ventilováni, a
- TSDM souhlasil s darováním orgánů, a
- TSDM souhlasil s účastí ve studii, a
- Byli přijati týmem pro transplantace v Britské Kolumbii k darování alespoň 1 orgánového systému, a
- Byli odmítnuti týmem pro transplantace v Britské Kolumbii pro darování plic na základě hypoxie s poměrem PaO2/FiO2 < 300 mmHg nebo jiného kritéria, které vylučuje darování plic podle požadavku týmu pro dárcovství orgánů.
Kritéria pro vyloučení:
- Více než 8 hodin od okamžiku odmítnutí darování plic a zahájení LAPS-PNS,
- Neschopnost umístit centrální žilní katétr do levé vnitřní krční nebo levé podklíčkové žíly,
- Neuromuskulární onemocnění (např. amyotrofická laterální skleróza, Guillain-Barrého syndrom),
- Předchozí poranění frenického nervu,
- Poranění míchy nad 6. krčním obratlem,
- Implantované elektronické srdeční nebo neurostimulační zařízení in situ,
- 2. nebo 3. stupeň srdečního bloku na alespoň 2 EKG provedených během běžné péče,
- Ošetřující lékař považuje zařazení za klinicky nevhodné z jiného důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacing Arm
|
Zařízení pro neurostimulaci bránice pro faryngální nervovou stimulaci během mechanické ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru PaO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: ABG měření budou prováděna každých 6 hodin od zařazení do studie až do jejího ukončení u každého účastníka.
|
Poměr PaO2/FiO2 změřený z hodnot krevních plynů arteriální krve.
|
ABG měření budou prováděna každých 6 hodin od zařazení do studie až do jejího ukončení u každého účastníka.
|
|
Počet bezpečnostních událostí
Časové okno: Pod nepřetržitým pozorováním od zařazení subjektu do studie až po studijní koncový bod (odběr orgánu), v průměru 40 hodin.
|
Zjistit, zda se u osob s mozkovou smrtí vyskytnou jakékoli neočekávané komplikace nebo komplikace související s přístrojem nebo s postupem.
Budou vyvinuty standardizované kontrolní seznamy pro sledování bezpečnostních událostí včetně arytmie, bradykardie, nepohodlí, hypertenze/hypotenze, nevhodné stimulace, bolesti nebo nepohodlí, poškození nebo poranění frenického nervu a synkopy.
|
Pod nepřetržitým pozorováním od zařazení subjektu do studie až po studijní koncový bod (odběr orgánu), v průměru 40 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit procento způsobilých ventilátorových dechů podaných s LAPS-PNS
Časové okno: Pod nepřetržitým pozorováním od zařazení subjektu do studie až do koncového bodu studie (odběr orgánu), v průměru 40 hodin.
|
Způsobilé dechy jsou definovány jako ty dechy, u nichž PNS není vyloučeno klinickou péčí/procedurami nebo transportem subjektu.
|
Pod nepřetržitým pozorováním od zařazení subjektu do studie až do koncového bodu studie (odběr orgánu), v průměru 40 hodin.
|
|
Změna distribuce ventilace pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT)
Časové okno: Pod nepřetržitým pozorováním od zařazení subjektu do studie až do koncového bodu studie (darování orgánů), v průměru 40 hodin.
|
Měřeno v jednotkách impedance, procentuální změna od výchozí hodnoty
|
Pod nepřetržitým pozorováním od zařazení subjektu do studie až do koncového bodu studie (darování orgánů), v průměru 40 hodin.
|
|
Celková spotřeba vazopresorů (mg/mL) během používání LAPS-PNS
Časové okno: Pod nepřetržitým pozorováním od zařazení subjektu do studie až po studijní konec (odběr orgánů), v průměru 40 hodin.
|
Pod nepřetržitým pozorováním od zařazení subjektu do studie až po studijní konec (odběr orgánů), v průměru 40 hodin.
|
|
|
Celkové množství podané tekutiny (ml/kg) během dávky LAPS-PNS
Časové okno: Pod nepřetržitým pozorováním od zařazení subjektu do studie až do koncového bodu studie (odběr orgánu), v průměru 40 hodin.
|
Pod nepřetržitým pozorováním od zařazení subjektu do studie až do koncového bodu studie (odběr orgánu), v průměru 40 hodin.
|
|
|
Změna funkce ledvin během dávkování LAPS-PNS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Při kontinuálním pozorování od zařazení subjektu do studie až do jejího koncového bodu (odběr orgánu), v průměru 40 hodin.
|
Měření výdeje moči (ml/kg) a kreatininu (μmol/l)
|
Při kontinuálním pozorování od zařazení subjektu do studie až do jejího koncového bodu (odběr orgánu), v průměru 40 hodin.
|
|
Průměrný záznam vitálních funkcí během dávky LAPS-PNS
Časové okno: Při nepřetržitém pozorování od zařazení subjektu do studie až do studijního koncového bodu (odběr orgánů), v průměru 40 hodin.
|
Kolekční proměnné zahrnují teplotu (stupně Celsia), tepovou frekvenci (bpm), SBP/DBP, MAP, RR (dechy/min)
|
Při nepřetržitém pozorování od zařazení subjektu do studie až do studijního koncového bodu (odběr orgánů), v průměru 40 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P-800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dárcovství orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo