Pacing In Organ Donors (il Trial POD) (POD)
Neurostimolazione del diaframma per migliorare la funzione polmonare nei donatori cerebralmente morti
L'obiettivo di questo studio clinico è testare la fattibilità di stimolare il nervo frenico per attivare il diaframma al fine di migliorare la funzione polmonare nei donatori di organi in morte cerebrale. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Dimostrazione del concetto e fattibilità
- È possibile migliorare la funzione polmonare in polmoni che sono stati esclusi dalla donazione
Ai partecipanti verrà inserito un catetere AeroPace e verranno stimolati ad ogni respiro fino al momento della donazione degli organi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio proof-of-concept monocentrico, a braccio singolo. Verranno arruolati fino a venti (20) soggetti in ventilazione meccanica dichiarati in morte cerebrale e i cui polmoni vengono rifiutati per la donazione in base a un rapporto PaO2/FiO2 < 300 mmHg. I soggetti possono anche essere arruolati nello studio su richiesta del team di donazione se i polmoni vengono accettati per la donazione ma sono di qualità marginale. Il consenso del sostituto decisionale temporaneo (TSDM) verrà ottenuto per (i) la donazione di organi e (ii) la partecipazione allo studio.
Tutti i soggetti riceveranno la stimolazione transvenosa del nervo frenico basata su catetere con il sistema Lungpacer AeroPace Protect (LAPS-PNS) insieme alla ventilazione meccanica protettiva polmonare e allo standard di cura per i donatori di trapianto. L'inserimento del catetere AeroPace verrà effettuato il prima possibile dopo la determinazione dell'inidoneità al trapianto polmonare. Il LAPS-PNS verrà titolato con il ventilatore per fornire un contributo al lavoro respiratorio sufficiente a mantenere l'attivazione del diaframma.
Le misurazioni per determinare gli effetti del LAPS-PNS sulla funzione e fisiologia polmonare del donatore verranno effettuate fino al momento della donazione degli organi. Verranno utilizzati rispettivamente un manometro esofageo-gastrico e un'unità di tomografia a impedenza elettrica (EIT) per valutare la pressione transdiaframmatica e la distribuzione del volume polmonare. I dati raccolti per i donatori in morte cerebrale ricoverati nella stessa ICU nei 2 anni precedenti l'inizio dello studio che non hanno soddisfatto i criteri per la donazione polmonare serviranno come gruppo di confronto non appaiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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B.C.
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New Westminster, B.C., Canada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dichiarato in morte cerebrale secondo le linee guida provinciali della Columbia Britannica, e
- Hanno 19 anni o più, e
- Sono ventilati meccanicamente, e
- Il donatore (TSDM) ha dato il consenso per la donazione di organi, e
- Il donatore (TSDM) ha dato il consenso per la partecipazione allo studio, e
- Accettati dal team di trapianto della Columbia Britannica per donare almeno 1 sistema di organi, e
- Rifiutati dal team di trapianto della Columbia Britannica per la donazione di polmoni a causa di ipossia con rapporto PaO2/FiO2 < 300 mmHg o altro criterio che preclude la donazione polmonare come richiesto dal team di donazione di organi.
Criteri di esclusione:
- Più di 8 ore dal momento del rifiuto per la donazione di polmoni e l'inizio di LAPS-PNS,
- Impossibilità di posizionare un catetere venoso centrale nella vena giugulare interna sinistra o nella vena succlavia sinistra,
- Malattia neuromuscolare (es. Sclerosi Laterale Amiotrofica, Sindrome di Guillain-Barré),
- Precedente lesione del nervo frenico,
- Lesione del midollo spinale sopra il 6° livello cervicale,
- Dispositivo elettronico cardiaco o di neurostimolazione impiantato in situ
- Blocco cardiaco di 2° o 3° grado in almeno 2 ECG eseguiti durante l'assistenza di routine,
- Il medico curante ritiene che l'arruolamento non sia clinicamente appropriato per altri motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di Pacing
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Dispositivo di neurostimolazione del diaframma per la stimolazione del nervo frenico durante la ventilazione meccanica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei rapporti PaO2/FiO2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Le misurazioni ABG verranno effettuate ogni 6 ore dall'arruolamento fino al termine dello studio per ciascun partecipante.
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Rapporto PaO2/FiO2 misurato dai valori dell'emogasanalisi arteriosa.
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Le misurazioni ABG verranno effettuate ogni 6 ore dall'arruolamento fino al termine dello studio per ciascun partecipante.
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Numero di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Sotto osservazione continua dall'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione d'organo), in media 40 ore.
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Determinare se si verificano complicazioni impreviste, correlate al dispositivo o alla procedura in soggetti con morte cerebrale.
Verranno sviluppati elenchi di controllo standardizzati per monitorare eventi di sicurezza tra cui aritmia, bradicardia, disagio, ipertensione/ipotensione, stimolazione inappropriata, dolore o disagio, danno o lesione del nervo frenico e sincope.
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Sotto osservazione continua dall'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione d'organo), in media 40 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la percentuale di respiri ventilatori idonei erogati con LAPS-PNS
Lasso di tempo: Sotto osservazione continua dall'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione d'organo), in media 40 ore.
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I respiri idonei sono definiti come quelli in cui la PNS non è preclusa da cure cliniche/procedure o dal trasporto del soggetto.
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Sotto osservazione continua dall'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione d'organo), in media 40 ore.
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Variazione nella distribuzione della ventilazione mediante Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT)
Lasso di tempo: Sotto osservazione continua dall'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione d'organo), in media 40 ore.
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Misurato in unità di impedenza, variazione percentuale rispetto al basale
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Sotto osservazione continua dall'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione d'organo), in media 40 ore.
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Uso totale di vasopressori (mg/mL) durante l'uso di LAPS-PNS
Lasso di tempo: Sotto osservazione continua dall'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione di organi), in media 40 ore.
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Sotto osservazione continua dall'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione di organi), in media 40 ore.
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Somministrazione totale di liquidi (mL/kg) durante la dose di LAPS-PNS
Lasso di tempo: Sotto osservazione continua dall'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione d'organo), in media 40 ore.
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Sotto osservazione continua dall'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione d'organo), in media 40 ore.
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Variazione della funzione renale durante la somministrazione di LAPS-PNS rispetto al basale
Lasso di tempo: Sotto osservazione continua dal momento dell'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione d'organo), in media 40 ore.
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Misure della produzione di urina (mL/kg) e della creatinina (umol/L)
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Sotto osservazione continua dal momento dell'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione d'organo), in media 40 ore.
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Registrazione media dei segni vitali durante la dose di LAPS-PNS
Lasso di tempo: Sotto osservazione continua dal momento dell'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione di organi), in media 40 ore.
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Le variabili di raccolta includono temperatura (gradi Celsius), frequenza cardiaca (bpm), SBP/DBP, MAP, RR (respiro/min)
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Sotto osservazione continua dal momento dell'arruolamento del soggetto fino all'endpoint dello studio (donazione di organi), in media 40 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-800
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