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Pacing In Organ Donors (the POD Trial) (POD)

2. April 2026 aktualisiert von: Steve Reynolds, Fraser Health

Zwerchfell-Neurostimulation zur Verbesserung der Lungenfunktion bei hirntoten Spendern

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit der Stimulation des Zwerchfells durch Schrittmacherstimulation des Nervus phrenicus zu testen, um die Lungenfunktion bei hirntoten Organspendern zu verbessern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Machbarkeitsnachweis und Praktikabilität
  • Kann die Lungenfunktion in Lungen verbessert werden, die für eine Spende disqualifiziert wurden

Die Teilnehmer erhalten einen AeroPace-Katheter, der bis zur Zeit der Organspende bei jedem Atemzug stimuliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelzentren-, einarmige Machbarkeitsstudie. Bis zu zwanzig (20) beatmete Patienten, bei denen Hirntod festgestellt wurde und deren Lungen aufgrund eines PaO2/FiO2-Verhältnisses < 300 mmHg für eine Spende abgelehnt wurden, werden aufgenommen. Patienten können auch auf Wunsch des Spenderteams in die Studie aufgenommen werden, wenn die Lungen für eine Spende akzeptiert, aber von grenzwertiger Qualität sind. Die Einwilligung des vorübergehenden stellvertretenden Entscheidungsträgers (TSDM) wird eingeholt für (i) Organspende und (ii) Studienteilnahme.

Alle Patienten erhalten die katheterbasierte transvenöse Zwerchfellnervstimulation (LAPS-PNS) mit dem Lungpacer AeroPace Protect System zusammen mit lungenprotektiver Beatmung und Standardversorgung für Transplantationsspender. Die Einführung des AeroPace-Katheters erfolgt so bald wie möglich nach Feststellung der Lungentransplantationsuntauglichkeit. LAPS-PNS wird mit dem Beatmungsgerät abgestimmt, um einen Beitrag zur Atemarbeit zu leisten, der ausreicht, um die Zwerchfellaktivierung aufrechtzuerhalten.

Messungen zur Bestimmung der Auswirkungen von LAPS-PNS auf die Lungenfunktion und -physiologie des Spenders werden bis zum Zeitpunkt der Organspende durchgeführt. Ein Ösophagus-Magen-Manometer und eine elektrische Impedanztomographie (EIT)-Einheit werden jeweils zur Beurteilung des transdiaphragmatischen Drucks und der Lungenvolumenverteilung eingesetzt. Daten von hirntoten Spendern, die in den 2 Jahren vor Studienbeginn auf derselben Intensivstation aufgenommen wurden und nicht für eine Lungenspende in Frage kamen, dienen als unvergleichbare Vergleichsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • B.C.
      • New Westminster, B.C., Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den Richtlinien der Provinz British Columbia als hirntot eingestuft, und
  • 19 Jahre oder älter sind, und
  • mechanisch beatmet werden, und
  • TSDM hat der Organspende zugestimmt, und
  • TSDM hat der Studienteilnahme zugestimmt, und
  • von dem BC-Transplantationsteam zur Spende mindestens eines Organsystems angenommen wurden, und
  • von dem BC-Transplantationsteam für eine Lungenspende aufgrund von Hypoxie mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg oder anderen Kriterien, die eine Lungenspende ausschließen, wie vom Organspendeteam angefordert, abgelehnt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 8 Stunden zwischen der Ablehnung der Lungenspende und dem Beginn von LAPS-PNS,
  • Unmöglichkeit, einen zentralen Venenkatheter in der linken Vena jugularis interna oder linken Vena subclavia zu platzieren,
  • Neuromuskuläre Erkrankung (z.B. Amyotrophe Lateralsklerose, Guillain-Barré),
  • Frühere Schädigung des Nervus phrenicus,
  • Rückenmarksverletzung oberhalb des 6. Halswirbels,
  • Implantierte elektronische Herz- oder Neurostimulationsvorrichtung in situ,
  • AV-Block 2. oder 3. Grades bei mindestens 2 während der Routineversorgung durchgeführten EKGs,
  • Der behandelnde Arzt hält eine Einschreibung aus anderen Gründen für klinisch nicht angemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pacing Arm
Gerät: Lungpacer AeroPace-Katheter und -Gerät
Zwerchfell-Neurostimulationsgerät zur Zwerchfellnervenschrittmachung während der mechanischen Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: ABG-Messungen werden für jeden Teilnehmer alle 6 Stunden von der Einschreibung bis zum Studienendpunkt durchgeführt.
PaO₂/FiO₂-Verhältnis gemessen anhand arterieller Blutgaswerte.
ABG-Messungen werden für jeden Teilnehmer alle 6 Stunden von der Einschreibung bis zum Studienendpunkt durchgeführt.
Anzahl der Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Studienteilnahme bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.
Bestimmen Sie, ob bei hirntoten Probanden unerwartete oder geräte- oder verfahrensbedingte Komplikationen auftreten. Standardisierte Checklisten werden entwickelt, um Sicherheitsereignisse zu verfolgen, einschließlich Arrhythmie, Bradykardie, Unbehagen, Hypertonie/Hypotonie, unangemessene Stimulation, Schmerzen oder Unbehagen, Schädigung oder Verletzung des Nervus phrenicus und Synkope.
Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Studienteilnahme bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Prozentsatz der berechtigten Beatmungszüge, die mit LAPS-PNS abgegeben werden
Zeitfenster: Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Einschreibung des Probanden bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.
Als geeignete Atemzüge gelten solche Atemzüge, bei denen die PNS nicht durch klinische Versorgung/Prozeduren oder Patiententransport ausgeschlossen ist.
Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Einschreibung des Probanden bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.
Änderung der Verteilung der Beatmung mittels Elektrischer Impedanztomographie (EIT)
Zeitfenster: Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Einschreibung der Probanden bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.
Gemessen in Impedanzeinheiten, prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Einschreibung der Probanden bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.
Gesamter Vasopressorverbrauch (mg/mL) während der LAPS-PNS-Anwendung
Zeitfenster: Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Studieneinschreibung bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.
Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Studieneinschreibung bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.
Gesamtflüssigkeitsgabe (ml/kg) während der LAPS-PNS-Dosis
Zeitfenster: Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Einschreibung der Probanden bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.
Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Einschreibung der Probanden bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.
Veränderung der Nierenfunktion während der LAPS-PNS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Einschreibung des Probanden bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.
Messungen der Urinausgabe (ml/kg) und Kreatinin (μmol/l)
Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Einschreibung des Probanden bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.
Durchschnittliche Vitalzeichenaufzeichnung während der LAPS-PNS-Dosis
Zeitfenster: Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Aufnahme des Probanden bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.
Die Erfassungsvariablen umfassen Temperatur (Grad Celsius), Herzfrequenz (bpm), SBP/DBP, MAP, Atemfrequenz (Atemzüge/min)
Unter kontinuierlicher Beobachtung von der Aufnahme des Probanden bis zum Studienendpunkt (Organspende), durchschnittlich 40 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fraser Health

Mitarbeiter

Lungpacer Medical Inc.
Lotte & John Hecht Memorial Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann aufgrund von Datenaustauschvereinbarungen mit dem Studienförderer und forschungsethischen Genehmigungen im Zusammenhang mit hirntoten Patienten nicht weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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