장기 기증자의 페이싱 (POD 임상시험) (POD)
뇌사 기증자의 폐 기능 향상을 위한 횡격막 신경자극
이 임상 시험의 목표는 뇌사 장기 기증자의 폐 기능을 개선하기 위해 횡격막을 자극하기 위해 횡격막 신경에 페이싱을 적용하는 실행 가능성을 테스트하는 것입니다. 이 시험의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 개념 증명 및 실행 가능성
- 기증 자격이 박탈된 폐에서 폐 기능을 개선할 수 있는지 여부
참가자들은 에어로페이스 카테터를 삽입하고 장기 기증 시까지 매 호흡마다 페이싱을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
단일 기관, 단일 군, 개념 증명 시험. 기계 환기 중인 뇌사 상태로 판정되고 PaO2/FiO2 비율 < 300 mmHg를 기준으로 폐 기증이 거부된 최대 이십(20)명의 대상자가 등록됩니다. 폐가 기증용으로 수락되었지만 품질이 한계 상태인 경우 기증 팀의 요청에 따라 대상자를 연구에 등록할 수도 있습니다. 일시적 대리 결정권자(TSDM)로부터 (i) 장기 기증 및 (ii) 연구 참여에 대한 동의를 얻을 것입니다.
모든 대상자는 Lungpacer AeroPace Protect System 카테터 기반 경정맥 횡격막 신경 자극(LAPS-PNS)을 폐 보호 기계 환기 및 이식 기증자 표준 치료와 함께 받게 됩니다. AeroPace 카테터 삽입은 폐 이식 부적격 판정 후 가능한 한 빨리 수행됩니다. LAPS-PNS는 횡격막 활성화를 유지하기에 충분한 호흡 작업 기여를 제공하도록 인공호흡기와 함께 적정 조정됩니다.
LAPS-PNS가 기증자 폐 기능과 생리학에 미치는 영향을 결정하기 위한 측정은 장기 기증 시점까지 수행됩니다. 식도-위 압력계와 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 장치를 각각 사용하여 횡격막 압력과 폐 용량 분포를 평가할 것입니다. 연구 시작 전 2년 동안 동일한 중환자실에 입원한 폐 기증 자격이 없었던 뇌사 기증자들로부터 수집된 데이터는 대조군으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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B.C.
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New Westminster, B.C., 캐나다, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BC 주 가이드라인에 따라 뇌사로 지정되었고,
- 19세 이상이며,
- 기계적 환기 중이고,
- 기증자 동의서(TSDM)로 장기 기증에 동의했으며,
- 기증자 동의서(TSDM)로 연구 참여에 동의했으며,
- BC 이식팀이 최소 1개의 장기 시스템 기증을 승인했고,
- BC 이식팀이 PaO2/FiO2 비율 < 300 mmHg의 저산소증 또는 장기 기증팀이 요청한 폐 기증을 배제하는 다른 기준에 따라 폐 기증을 거부한 경우
제외 기준:
- 폐 기증 거부 시점과 LAPS-PNS 시작 사이가 8시간을 초과하는 경우,
- 왼쪽 내경정맥 또는 왼쪽 쇄골하 정맥에 중심정맥 카테터를 삽입할 수 없는 경우,
- 신경근육 질환(예: 근위축성 측삭 경화증, 길랑-바레 증후군),
- 이전의 횡격막 신경 손상,
- 6번째 경추 수준 이상의 척수 손상,
- 체내에 이식된 전자 심장 또는 신경 자극 장치가 있는 경우,
- 일상적 치료 중 수행된 최소 2회의 심전도(EKG)에서 2도 또는 3도 방실 차단이 확인된 경우,
- 주치의가 다른 이유로 임상적으로 참여가 적절하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페이싱 암
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기계적 환기 중 횡격막 신경 자극 장치로 횡격막 신경 페이싱을 위한 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 PaO2/FiO2 비율의 변화
기간: 각 참가자에 대해 등록부터 연구 종료 시점까지 6시간마다 ABG 측정이 이루어집니다.
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동맥혈 가스 값에서 측정한 PaO2/FiO2 비율.
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각 참가자에 대해 등록부터 연구 종료 시점까지 6시간마다 ABG 측정이 이루어집니다.
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안전성 이벤트 수
기간: 대상 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 평균 40시간 동안 지속적으로 관찰합니다.
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뇌사 환자에게 예상치 못한, 기기 관련 또는 시술 관련 합병증이 발생하는지 확인합니다.
부정맥, 서맥, 불편감, 고혈압/저혈압, 부적절한 자극, 통증 또는 불편감, 횡격막 신경 손상 또는 부상, 실신을 포함한 안전성 사건을 추적하기 위해 표준화된 체크리스트가 개발될 것입니다.
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대상 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 평균 40시간 동안 지속적으로 관찰합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LAPS-PNS로 전달된 적격 인공호흡기 호흡의 백분율을 결정합니다
기간: 연구 대상자 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 평균 40시간 동안 지속적으로 관찰됩니다.
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적격 호흡은 임상 치료/시술 또는 대상자 이동으로 인해 PNS가 방해받지 않는 호흡으로 정의됩니다.
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연구 대상자 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 평균 40시간 동안 지속적으로 관찰됩니다.
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전기 임피던스 단층촬영(EIT)을 이용한 환기 분포 변화
기간: 대상자 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 지속적으로 관찰한 결과, 평균 40시간입니다.
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임피던스 단위로 측정된, 기준선 대비 백분율 변화
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대상자 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 지속적으로 관찰한 결과, 평균 40시간입니다.
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LAPS-PNS 사용 중 총 혈관수축제 사용량 (mg/mL)
기간: 대상자 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 지속적으로 관찰하여, 평균 40시간.
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대상자 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 지속적으로 관찰하여, 평균 40시간.
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LAPS-PNS 투여 중 총 수액 투여량(mL/kg)
기간: 대상자 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 평균 40시간 동안 지속적으로 관찰됩니다.
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대상자 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 평균 40시간 동안 지속적으로 관찰됩니다.
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LAPS-PNS 용량 투여 중 기저선 대비 신장 기능 변화
기간: 대상자 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 지속적인 관찰 하에 평균 40시간.
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소변량 측정 (mL/kg) 및 크레아티닌 수치 (umol/L)
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대상자 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 지속적인 관찰 하에 평균 40시간.
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LAPS-PNS 용량 투여 중 평균 생체 징후 기록
기간: 대상자 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 지속적으로 관찰한 결과, 평균 40시간입니다.
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수집 변수에는 체온(섭씨), 심박수(bpm), 수축기 혈압/이완기 혈압, 평균 동맥압, 호흡수(호흡/분)가 포함됩니다.
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대상자 등록부터 연구 종료점(장기 기증)까지 지속적으로 관찰한 결과, 평균 40시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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