Stymulacja u Dawców Narządów (badanie POD) (POD)
Stymulacja nerwów przepony w celu poprawy funkcji płuc u dawców z martwym mózgiem
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie możliwości stymulacji nerwu przeponowego w celu pobudzenia przepony, aby poprawić funkcję płuc u dawców narządów z martwym mózgiem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Dowód koncepcji i wykonalność
- Czy można poprawić funkcję płuc w płucach, które zostały zdyskwalifikowane do donacji
Uczestnicy będą mieli wprowadzony cewnik AeroPace i będą stymulowani przy każdym oddechu aż do momentu pobrania narządów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, jedno-ramienne badanie koncepcyjne. Do badania zostanie włączonych do dwudziestu (20) pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej, u których stwierdzono śmierć mózgową i których płuca zostały odrzucone do przeszczepu na podstawie wskaźnika PaO2/FiO2 < 300 mmHg. Pacjenci mogą również zostać włączeni do badania na wniosek zespołu pobierającego narządy, jeśli płuca zostały zaakceptowane do przeszczepu, ale mają jakość graniczną. Zgoda tymczasowego zastępczego decydenta (TSDM) zostanie uzyskana na (i) pobranie narządów oraz (ii) udział w badaniu.
Wszyscy pacjenci otrzymają przezżylną stymulację nerwu przeponowego (LAPS-PNS) za pomocą cewnika Lungpacer AeroPace Protect System, w połączeniu z wentylacją mechaniczną chroniącą płuca oraz standardową opieką dla dawców przeszczepów. Wprowadzenie cewnika AeroPace zostanie przeprowadzone jak najszybciej po stwierdzeniu niekwalifikowalności do przeszczepu płuc. LAPS-PNS będzie dostosowywany wraz z respiratorem, aby zapewnić wkład w pracę oddechową wystarczający do utrzymania aktywacji przepony.
Pomiary mające na celu określenie wpływu LAPS-PNS na funkcję i fizjologię płuc dawcy będą prowadzone do momentu pobrania narządów. Manometr przełykowo-żołądkowy oraz jednostka elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) zostaną wykorzystane odpowiednio do oceny ciśnienia przeponowego i dystrybucji objętości płuc. Dane zebrane od dawców ze śmiercią mózgową przyjętych na ten sam OIT w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania, którzy nie kwalifikowali się do przeszczepu płuc, posłużą jako niepasująca grupa porównawcza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
B.C.
-
New Westminster, B.C., Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Określony jako zmarły mózgowo zgodnie z wytycznymi prowincji BC, oraz
- Ma 19 lat lub więcej, oraz
- Jest wentylowany mechanicznie, oraz
- TSDM wyraził zgodę na oddanie narządów, oraz
- TSDM wyraził zgodę na udział w badaniu, oraz
- Został zaakceptowany przez zespół transplantacyjny BC do oddania co najmniej 1 układu narządów, oraz
- Został odrzucony przez zespół transplantacyjny BC do oddania płuca z powodu hipoksji ze stosunkiem PaO2/FiO2 < 300 mmHg lub innego kryterium, które uniemożliwia oddanie płuca zgodnie z wymaganiami zespołu ds. oddawania narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 8 godzin od momentu odrzucenia do oddania płuca i rozpoczęcia LAPS-PNS,
- Niemożność umieszczenia cewnika żylnego centralnego w lewej żyle szyjnej wewnętrznej lub lewej żyle podobojczykowej,
- Choroba nerwowo-mięśniowa (np. stwardnienie zanikowe boczne, zespół Guillaina-Barrégo),
- Poprzednie uszkodzenie nerwu przeponowego,
- Uraz rdzenia kręgowego powyżej 6. poziomu kręgu szyjnego,
- Wszczepione elektroniczne urządzenie stymulujące serce lub neurostymulujące in situ,
- Blok serca II lub III stopnia w co najmniej 2 EKG wykonanych podczas rutynowej opieki,
- Lekarz prowadzący uważa, że włączenie do badania nie jest klinicznie odpowiednie z innego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie Pacing
|
Urządzenie do neurostymulacji przepony do stymulacji nerwu przeponowego podczas wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników PaO₂/FiO₂ w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pomiary ABG będą wykonywane co 6 godzin od włączenia do badania do jego zakończenia dla każdego uczestnika.
|
Stosunek PaO₂/FiO₂ mierzony na podstawie wartości gazometrii krwi tętniczej.
|
Pomiary ABG będą wykonywane co 6 godzin od włączenia do badania do jego zakończenia dla każdego uczestnika.
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pod ciągłą obserwacją od momentu włączenia do badania aż do punktu końcowego (pobranie narządu), średnio przez 40 godzin.
|
Określić, czy u pacjentów z potwierdzoną śmiercią mózgową wystąpią jakiekolwiek nieoczekiwane powikłania związane z urządzeniem lub procedurą.
Opracowane zostaną ustandaryzowane listy kontrolne do monitorowania zdarzeń niepożądanych, w tym arytmii, bradykardii, dyskomfortu, nadciśnienia/hipotensji, nieodpowiedniej stymulacji, bólu lub dyskomfortu, uszkodzenia lub urazu nerwu przeponowego oraz omdlenia.
|
Pod ciągłą obserwacją od momentu włączenia do badania aż do punktu końcowego (pobranie narządu), średnio przez 40 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ procent kwalifikujących się oddechów wspomaganych dostarczonych za pomocą LAPS-PNS
Ramy czasowe: Pod ciągłą obserwacją od momentu rekrutacji uczestnika do punktu końcowego badania (pobranie narządu), średnio przez 40 godzin.
|
Kwalifikującymi oddechami określa się te oddechy, w przypadku których PNS nie jest wykluczony przez opiekę kliniczną/zabiegi lub transport pacjenta.
|
Pod ciągłą obserwacją od momentu rekrutacji uczestnika do punktu końcowego badania (pobranie narządu), średnio przez 40 godzin.
|
|
Zmiana w rozkładzie wentylacji przy użyciu tomografii impedancji elektrycznej (EIT)
Ramy czasowe: Pod ciągłą obserwacją od momentu rekrutacji uczestnika do punktu końcowego badania (pobranie narządu), średnio przez 40 godzin.
|
Mierzone w jednostkach impedancji, procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
Pod ciągłą obserwacją od momentu rekrutacji uczestnika do punktu końcowego badania (pobranie narządu), średnio przez 40 godzin.
|
|
Całkowite zużycie wazopresorów (mg/mL) podczas stosowania LAPS-PNS
Ramy czasowe: Pod ciągłą obserwacją od rekrutacji pacjenta do końca badania (pobranie narządu), średnio 40 godzin.
|
Pod ciągłą obserwacją od rekrutacji pacjenta do końca badania (pobranie narządu), średnio 40 godzin.
|
|
|
Całkowite podanie płynów (mL/kg) podczas dawki LAPS-PNS
Ramy czasowe: Pod ciągłą obserwacją od momentu rekrutacji pacjenta do punktu końcowego badania (pobranie narządu), średnio 40 godzin.
|
Pod ciągłą obserwacją od momentu rekrutacji pacjenta do punktu końcowego badania (pobranie narządu), średnio 40 godzin.
|
|
|
Zmiana funkcji nerek podczas dawkowania LAPS-PNS w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Pod ciągłą obserwacją od momentu rekrutacji uczestnika do końcowego punktu badania (pobrania narządów), średnio przez 40 godzin.
|
Pomiary diurezy (mL/kg) i kreatyniny (umol/L)
|
Pod ciągłą obserwacją od momentu rekrutacji uczestnika do końcowego punktu badania (pobrania narządów), średnio przez 40 godzin.
|
|
Średni zapis parametrów życiowych podczas dawkowania LAPS-PNS
Ramy czasowe: Pod ciągłą obserwacją od momentu rekrutacji pacjenta do punktu końcowego badania (pobranie narządu), średnio 40 godzin.
|
Zmienne zbierane obejmują temperaturę (stopnie Celsjusza), tętno (uderzeń na minutę), SBP/DBP, MAP, RR (oddechów na minutę)
|
Pod ciągłą obserwacją od momentu rekrutacji pacjenta do punktu końcowego badania (pobranie narządu), średnio 40 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Darowizna narządów
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
Badania kliniczne na Kateter i urządzenie Lungpacer AeroPace
-
Lungpacer Medical Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDysfunkcja przepony wywołana respiratorem
-
Lungpacer Medical Inc.ZakończonyDysfunkcja przepony wywołana respiratoremStany Zjednoczone, Francja, Niemcy
-
University Health Network, TorontoLungpacer Medical Inc.ZakończonyUraz płuc | Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa | Uraz przeponyKanada