Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Hypoxemia in Pediatric Sedated Bronchoscopy

28. april 2026 oppdatert av: Diansan Su, Zhejiang University

Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Hypoxemia in Pediatric Sedated Bronchoscopy: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Due to children's lower oxygen reserves and higher oxygen consumption, sedation can easily lead to respiratory adverse events such as hypoxemia. It has been reported that the incidence of hypoxemia during pediatric bronchoscopy is high, highlighting that hypoxemia in pediatric painless bronchoscopy is an urgent problem requiring a solution. High-flow nasal cannula (HFNC) oxygen therapy delivers heated and humidified breathing gas with a precisely controllable oxygen concentration, at flow rates exceeding the patient's peak inspiratory flow, directly via unsealed nasal prongs. It is a simple, comfortable, effective, and non-invasive respiratory support method that has been widely adopted in clinical practice. However, the effectiveness of HFNC in pediatric sedation remains unclear. Therefore, this multicenter randomized controlled trial aims to evaluate whether HFNC can effectively reduce the occurrence of hypoxemia during sedated bronchoscopy in pediatric patients.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Ping Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Yue Jin
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Han Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1 year ≤ age ≤ 6 years,
  • Weight ≥ 10 kg,
  • Undergoing elective sedated bronchoscopy,
  • Expected procedure duration ≤ 45 minutes,
  • Written informed consent obtained from the subject's legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • preoperative SpO₂ < 95% on room air,
  • Already sedated and tracheally intubated,
  • Known history of pneumothorax, known congenital or acquired upper airway abnormalities (e.g., nasopharyngeal structural anomalies), or history of difficult airway,
  • Coagulation disorders or predisposition to oral/nasal bleeding, mucosal injury, or space-occupying lesions,
  • Severe cardiac insufficiency (< 4 METs), severe renal insufficiency (requiring dialysis), diagnosed severe hepatic insufficiency, Increased intracranial pressure, or ASA classification ≥ IV,
  • Allergy to propofol or sufentanil,
  • Multiple traumatic injuries,
  • Current participation in another clinical trial,
  • Other conditions deemed unsuitable by the investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High-flow nasal cannula Group
Enhet: High-flow nasal cannula
Using High-flow nasal cannula oxygenation
Aktiv komparator: Regular Nasal Cannula Group
Enhet: Regulær Nasal Kanül
Bruke vanlig nasekanyle for oksygenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hypoksemi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
75% ≤ spo2 <90% for <60 s
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av sub-klinisk luftveisdepresjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
90% ≤ spo2 <95%
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
Forekomsten av alvorlig hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
SPO2 <75% eller 75% ≤ SPO2 <90% for ≥60 s
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
Incidence of Other Adverse Events (Excluding Respiratory-Related)
Tidsramme: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Other adverse events recorded by tools proposed by the World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Incidence of Other Respiratory-Related Adverse Events
Tidsramme: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of emergence delirium in pediatric anesthesia
Tidsramme: Time Frame: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Incidence of emergence delirium in pediatric anesthesia- defined as a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale score ≥10.

Unit of measure: percentage of patients (%).
Time Frame: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Length of stay in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Time from PACU admission until discharge criteria are met (modified Aldrete score ≥9).

Unit of measure: minutes.
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Diansan Su, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJU2025C226

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere