Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Hypoxemia in Pediatric Sedated Bronchoscopy

28 апреля 2026 г. обновлено: Diansan Su, Zhejiang University

Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Hypoxemia in Pediatric Sedated Bronchoscopy: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Due to children's lower oxygen reserves and higher oxygen consumption, sedation can easily lead to respiratory adverse events such as hypoxemia. It has been reported that the incidence of hypoxemia during pediatric bronchoscopy is high, highlighting that hypoxemia in pediatric painless bronchoscopy is an urgent problem requiring a solution. High-flow nasal cannula (HFNC) oxygen therapy delivers heated and humidified breathing gas with a precisely controllable oxygen concentration, at flow rates exceeding the patient's peak inspiratory flow, directly via unsealed nasal prongs. It is a simple, comfortable, effective, and non-invasive respiratory support method that has been widely adopted in clinical practice. However, the effectiveness of HFNC in pediatric sedation remains unclear. Therefore, this multicenter randomized controlled trial aims to evaluate whether HFNC can effectively reduce the occurrence of hypoxemia during sedated bronchoscopy in pediatric patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

430

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diansan Su
  • Номер телефона: +86 18616514088
  • Электронная почта: diansansu@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mingxia Xu
  • Номер телефона: +86 13516713435
  • Электронная почта: xumingxia@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Ping Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Diansan Su
          • Номер телефона: +86 18616514088
          • Электронная почта: diansansu@yahoo.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yue Jin
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Han Lin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • 1 year ≤ age ≤ 6 years,
  • Weight ≥ 10 kg,
  • Undergoing elective sedated bronchoscopy,
  • Expected procedure duration ≤ 45 minutes,
  • Written informed consent obtained from the subject's legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • preoperative SpO₂ < 95% on room air,
  • Already sedated and tracheally intubated,
  • Known history of pneumothorax, known congenital or acquired upper airway abnormalities (e.g., nasopharyngeal structural anomalies), or history of difficult airway,
  • Coagulation disorders or predisposition to oral/nasal bleeding, mucosal injury, or space-occupying lesions,
  • Severe cardiac insufficiency (< 4 METs), severe renal insufficiency (requiring dialysis), diagnosed severe hepatic insufficiency, Increased intracranial pressure, or ASA classification ≥ IV,
  • Allergy to propofol or sufentanil,
  • Multiple traumatic injuries,
  • Current participation in another clinical trial,
  • Other conditions deemed unsuitable by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: High-flow nasal cannula Group
Устройство: High-flow nasal cannula
Using High-flow nasal cannula oxygenation
Активный компаратор: Regular Nasal Cannula Group
Устройство: Стандартная назальная канюля
Использование обычной назальной канюли для оксигенации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гипоксемии
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
75% ≤ spo2 <90% для <60 с
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота депрессии субклинической дыхания
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
90% ≤ spo2 <95%
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
Частота тяжелой гипоксии
Временное ограничение: Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
SPO2 <75% или 75% ≤ SPO2 <90% для ≥60 с
Пациенты будут следить за время пребывания в больнице, ожидаемое среднее около 2 часов
Incidence of Other Adverse Events (Excluding Respiratory-Related)
Временное ограничение: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Other adverse events recorded by tools proposed by the World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Incidence of Other Respiratory-Related Adverse Events
Временное ограничение: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of emergence delirium in pediatric anesthesia
Временное ограничение: Time Frame: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Incidence of emergence delirium in pediatric anesthesia- defined as a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale score ≥10.

Unit of measure: percentage of patients (%).
Time Frame: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Length of stay in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Временное ограничение: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Time from PACU admission until discharge criteria are met (modified Aldrete score ≥9).

Unit of measure: minutes.
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Следователи

  • Учебный стул: Diansan Su, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJU2025C226

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться