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Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Hypoxemia in Pediatric Sedated Bronchoscopy

28 aprile 2026 aggiornato da: Diansan Su, Zhejiang University

Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Hypoxemia in Pediatric Sedated Bronchoscopy: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Due to children's lower oxygen reserves and higher oxygen consumption, sedation can easily lead to respiratory adverse events such as hypoxemia. It has been reported that the incidence of hypoxemia during pediatric bronchoscopy is high, highlighting that hypoxemia in pediatric painless bronchoscopy is an urgent problem requiring a solution. High-flow nasal cannula (HFNC) oxygen therapy delivers heated and humidified breathing gas with a precisely controllable oxygen concentration, at flow rates exceeding the patient's peak inspiratory flow, directly via unsealed nasal prongs. It is a simple, comfortable, effective, and non-invasive respiratory support method that has been widely adopted in clinical practice. However, the effectiveness of HFNC in pediatric sedation remains unclear. Therefore, this multicenter randomized controlled trial aims to evaluate whether HFNC can effectively reduce the occurrence of hypoxemia during sedated bronchoscopy in pediatric patients.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Ping Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Yue Jin
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Han Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1 year ≤ age ≤ 6 years,
  • Weight ≥ 10 kg,
  • Undergoing elective sedated bronchoscopy,
  • Expected procedure duration ≤ 45 minutes,
  • Written informed consent obtained from the subject's legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • preoperative SpO₂ < 95% on room air,
  • Already sedated and tracheally intubated,
  • Known history of pneumothorax, known congenital or acquired upper airway abnormalities (e.g., nasopharyngeal structural anomalies), or history of difficult airway,
  • Coagulation disorders or predisposition to oral/nasal bleeding, mucosal injury, or space-occupying lesions,
  • Severe cardiac insufficiency (< 4 METs), severe renal insufficiency (requiring dialysis), diagnosed severe hepatic insufficiency, Increased intracranial pressure, or ASA classification ≥ IV,
  • Allergy to propofol or sufentanil,
  • Multiple traumatic injuries,
  • Current participation in another clinical trial,
  • Other conditions deemed unsuitable by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: High-flow nasal cannula Group
Dispositivo: High-flow nasal cannula
Using High-flow nasal cannula oxygenation
Comparatore attivo: Regular Nasal Cannula Group
Dispositivo: Cannula Nasale Standard
Utilizzo di cannula nasale standard per l'ossigenazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'ipossiemia
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
75% ≤ spo2 <90% per <60 s
I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della depressione respiratoria subclinica
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
90% ≤ spo2 <95%
I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
L'incidenza di ipossia grave
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
SPO2 <75% o 75% ≤ SPO2 <90% per ≥60 s
I pazienti verranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista per circa 2 ore
Incidence of Other Adverse Events (Excluding Respiratory-Related)
Lasso di tempo: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Other adverse events recorded by tools proposed by the World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Incidence of Other Respiratory-Related Adverse Events
Lasso di tempo: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of emergence delirium in pediatric anesthesia
Lasso di tempo: Time Frame: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Incidence of emergence delirium in pediatric anesthesia- defined as a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale score ≥10.

Unit of measure: percentage of patients (%).
Time Frame: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Length of stay in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Lasso di tempo: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Time from PACU admission until discharge criteria are met (modified Aldrete score ≥9).

Unit of measure: minutes.
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Diansan Su, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJU2025C226

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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