Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Hypoxemia in Pediatric Sedated Bronchoscopy

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Diansan Su, Zhejiang University

Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Hypoxemia in Pediatric Sedated Bronchoscopy: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Due to children's lower oxygen reserves and higher oxygen consumption, sedation can easily lead to respiratory adverse events such as hypoxemia. It has been reported that the incidence of hypoxemia during pediatric bronchoscopy is high, highlighting that hypoxemia in pediatric painless bronchoscopy is an urgent problem requiring a solution. High-flow nasal cannula (HFNC) oxygen therapy delivers heated and humidified breathing gas with a precisely controllable oxygen concentration, at flow rates exceeding the patient's peak inspiratory flow, directly via unsealed nasal prongs. It is a simple, comfortable, effective, and non-invasive respiratory support method that has been widely adopted in clinical practice. However, the effectiveness of HFNC in pediatric sedation remains unclear. Therefore, this multicenter randomized controlled trial aims to evaluate whether HFNC can effectively reduce the occurrence of hypoxemia during sedated bronchoscopy in pediatric patients.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Ping Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yue Jin
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Han Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1 year ≤ age ≤ 6 years,
  • Weight ≥ 10 kg,
  • Undergoing elective sedated bronchoscopy,
  • Expected procedure duration ≤ 45 minutes,
  • Written informed consent obtained from the subject's legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • preoperative SpO₂ < 95% on room air,
  • Already sedated and tracheally intubated,
  • Known history of pneumothorax, known congenital or acquired upper airway abnormalities (e.g., nasopharyngeal structural anomalies), or history of difficult airway,
  • Coagulation disorders or predisposition to oral/nasal bleeding, mucosal injury, or space-occupying lesions,
  • Severe cardiac insufficiency (< 4 METs), severe renal insufficiency (requiring dialysis), diagnosed severe hepatic insufficiency, Increased intracranial pressure, or ASA classification ≥ IV,
  • Allergy to propofol or sufentanil,
  • Multiple traumatic injuries,
  • Current participation in another clinical trial,
  • Other conditions deemed unsuitable by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: High-flow nasal cannula Group
Urządzenie: High-flow nasal cannula
Using High-flow nasal cannula oxygenation
Aktywny komparator: Regular Nasal Cannula Group
Urządzenie: Standardowa kaniula nosowa
Stosowanie standardowej kaniuli nosowej do natleniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoksemii
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
75% ≤ SPO2 <90% dla <60 s
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania subklinicznej depresji oddechowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
90% ≤ SPO2 <95%
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
Częstość występowania ciężkiej niedotlenienie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
SPO2 <75% lub 75% ≤ SPO2 <90% dla ≥60 s
Pacjenci będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwana średnia około 2 godzin
Incidence of Other Adverse Events (Excluding Respiratory-Related)
Ramy czasowe: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Other adverse events recorded by tools proposed by the World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Incidence of Other Respiratory-Related Adverse Events
Ramy czasowe: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of emergence delirium in pediatric anesthesia
Ramy czasowe: Time Frame: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Incidence of emergence delirium in pediatric anesthesia- defined as a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale score ≥10.

Unit of measure: percentage of patients (%).
Time Frame: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Length of stay in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Ramy czasowe: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Time from PACU admission until discharge criteria are met (modified Aldrete score ≥9).

Unit of measure: minutes.
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Diansan Su, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJU2025C226

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj