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Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Hypoxemia in Pediatric Sedated Bronchoscopy

28 de abril de 2026 actualizado por: Diansan Su, Zhejiang University

Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Hypoxemia in Pediatric Sedated Bronchoscopy: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Due to children's lower oxygen reserves and higher oxygen consumption, sedation can easily lead to respiratory adverse events such as hypoxemia. It has been reported that the incidence of hypoxemia during pediatric bronchoscopy is high, highlighting that hypoxemia in pediatric painless bronchoscopy is an urgent problem requiring a solution. High-flow nasal cannula (HFNC) oxygen therapy delivers heated and humidified breathing gas with a precisely controllable oxygen concentration, at flow rates exceeding the patient's peak inspiratory flow, directly via unsealed nasal prongs. It is a simple, comfortable, effective, and non-invasive respiratory support method that has been widely adopted in clinical practice. However, the effectiveness of HFNC in pediatric sedation remains unclear. Therefore, this multicenter randomized controlled trial aims to evaluate whether HFNC can effectively reduce the occurrence of hypoxemia during sedated bronchoscopy in pediatric patients.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

430

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diansan Su
  • Número de teléfono: +86 18616514088
  • Correo electrónico: diansansu@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mingxia Xu
  • Número de teléfono: +86 13516713435
  • Correo electrónico: xumingxia@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Ping Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yue Jin
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Han Lin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1 year ≤ age ≤ 6 years,
  • Weight ≥ 10 kg,
  • Undergoing elective sedated bronchoscopy,
  • Expected procedure duration ≤ 45 minutes,
  • Written informed consent obtained from the subject's legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • preoperative SpO₂ < 95% on room air,
  • Already sedated and tracheally intubated,
  • Known history of pneumothorax, known congenital or acquired upper airway abnormalities (e.g., nasopharyngeal structural anomalies), or history of difficult airway,
  • Coagulation disorders or predisposition to oral/nasal bleeding, mucosal injury, or space-occupying lesions,
  • Severe cardiac insufficiency (< 4 METs), severe renal insufficiency (requiring dialysis), diagnosed severe hepatic insufficiency, Increased intracranial pressure, or ASA classification ≥ IV,
  • Allergy to propofol or sufentanil,
  • Multiple traumatic injuries,
  • Current participation in another clinical trial,
  • Other conditions deemed unsuitable by the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: High-flow nasal cannula Group
Dispositivo: High-flow nasal cannula
Using High-flow nasal cannula oxygenation
Comparador activo: Regular Nasal Cannula Group
Dispositivo: Cánula Nasal Regular
Usando cánula nasal regular para la oxigenación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la hipoxemia
Periodo de tiempo: Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
75% ≤ SPO2 <90% para <60 s
Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la depresión respiratoria subclínica
Periodo de tiempo: Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
90% ≤ SPO2 <95%
Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
La incidencia de hipoxia severa
Periodo de tiempo: Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
SPO2 <75% o 75% ≤ SPO2 <90% durante ≥60 s
Se seguirán a los pacientes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas
Incidence of Other Adverse Events (Excluding Respiratory-Related)
Periodo de tiempo: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Other adverse events recorded by tools proposed by the World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Incidence of Other Respiratory-Related Adverse Events
Periodo de tiempo: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of emergence delirium in pediatric anesthesia
Periodo de tiempo: Time Frame: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Incidence of emergence delirium in pediatric anesthesia- defined as a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale score ≥10.

Unit of measure: percentage of patients (%).
Time Frame: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
Length of stay in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Periodo de tiempo: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Time from PACU admission until discharge criteria are met (modified Aldrete score ≥9).

Unit of measure: minutes.
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Diansan Su, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZJU2025C226

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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