Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Early Low-dose ASpirin Use After Intravenous Thrombolysis for Acute Ischemic Cerebral Infarction（ELASTIC） (ELASTIC)

5. mai 2026 oppdatert av: Beijing Chao Yang Hospital

Safety and Efficacy of Treatment With Early Low-dose ASpirin Use After Intravenous Thrombolysis for Acute Ischemic Cerebral Infarction (ELASTIC): A Randomized, Open-label, Blinded Endpoint, Clinical Trial

This study evaluates whether early administration of low-dose aspirin (100mg) at 2 hours post-intravenous thrombolysis, compared to the standard timing of 24 hours, improves functional outcomes in patients with acute ischemic stroke. Intravenous thrombolysis is effective for very early treatment of acute ischemic stroke. However, current guidelines recommend starting antiplatelet therapy 24 hours after thrombolysis to avoid symptomatic intracranial hemorrhage (SICH), a recommendation not based on prospective clinical studies. Early re-occlusion of recanalized arteries due to platelet aggregation occurs in 14-34% of cases and is associated with poor prognosis. The average incidence of SICH is 2.4%, with fatal SICH occurring in only 0.28%. Thus, the impact of re-occlusion on poor prognosis may outweigh the risk of SICH. In this prospective, randomized, open-label trial with blinded endpoint evaluation, participants are assigned to receive aspirin 100mg either at 2 hours (early group) or at 24 hours (standard group) after thrombolysis. The primary outcome is the proportion of patients with a favorable functional outcome, defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 3 months. Safety outcomes include the incidence of SICH and all-cause mortality at 3 months. This study will provide clinical evidence regarding the optimal timing for initiating antiplatelet therapy after thrombolysis in acute ischemic stroke.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijng Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age range: 18-65 years old
  2. Receive rt PA thrombolytic therapy within 3 hours (including 3 hours) of onset
  3. Signs of brain dysfunction lasting for more than 1 hour
  4. CT imaging excludes cerebral hemorrhage, and there are no imaging changes corresponding to the patient's physical signs

Exclusion Criteria:

  1. Age>65 years old
  2. Onset time>3 hours
  3. Accompanied by consciousness disorders, or NIHSS ≥ 20 points
  4. CT shows' high-density shadow of middle cerebral artery '
  5. Accompanied by atrial fibrillation or clearly identified as cardioembolic embolism
  6. Severe swallowing difficulties, unable to take medication orally
  7. Oral anticoagulant medication is currently being taken
  8. Accompanied by severe infection or evidence of severe infection
  9. Refusal to sign the informed consent form for this study
  10. Exclusion criteria for other traditional intravenous thrombolysis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Early Aspirin Group
Participants receive oral aspirin 100mg at 2 hours after rt-PA thrombolysis. A follow-up CT scan is performed at 2 hours post-thrombolysis. If no intracranial hemorrhage is confirmed, aspirin 100mg once daily (Qd) is continued for 3 months.
Legemiddel: Aspirin (Early, 2h)
Aspirin 100mg orally, administered once daily. The first dose is given at 2 hours after rt-PA thrombolysis, conditional on a follow-up CT scan at 2 hours excluding intracranial hemorrhage. Treatment continues for 3 months.
Aktiv komparator: Standard Therapy Group
Participants receive oral aspirin 100mg once daily (Qd) starting at 24 hours after rt-PA thrombolysis. A follow-up CT scan is performed at 24 hours post-thrombolysis. If no intracranial hemorrhage is confirmed, aspirin 100mg once daily (Qd) is continued for 3 months.
Legemiddel: Aspirin (Standard, 24h)
Aspirin 100mg orally, administered once daily. The first dose is given at 24 hours after rt-PA thrombolysis, conditional on a follow-up CT scan at 24 hours confirming no intracranial hemorrhage. Treatment continues for 3 months.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients with Favorable Functional Outcome at 3 Months
Tidsramme: 3 months
Favorable functional outcome is defined as a score of 0 to 2 on the modified Rankin Scale (mRS). The mRS score will be assessed by a blinded endpoint assessor at 3 months post-stroke via a structured telephone interview or during a clinic visit.
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage
Tidsramme: 24 hour
24 hour
Patient mortality rate at 3 months
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Beijing CYH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere