Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Low-dose ASpirin Use After Intravenous Thrombolysis for Acute Ischemic Cerebral Infarction（ELASTIC） (ELASTIC)

5. května 2026 aktualizováno: Beijing Chao Yang Hospital

Safety and Efficacy of Treatment With Early Low-dose ASpirin Use After Intravenous Thrombolysis for Acute Ischemic Cerebral Infarction (ELASTIC): A Randomized, Open-label, Blinded Endpoint, Clinical Trial

This study evaluates whether early administration of low-dose aspirin (100mg) at 2 hours post-intravenous thrombolysis, compared to the standard timing of 24 hours, improves functional outcomes in patients with acute ischemic stroke. Intravenous thrombolysis is effective for very early treatment of acute ischemic stroke. However, current guidelines recommend starting antiplatelet therapy 24 hours after thrombolysis to avoid symptomatic intracranial hemorrhage (SICH), a recommendation not based on prospective clinical studies. Early re-occlusion of recanalized arteries due to platelet aggregation occurs in 14-34% of cases and is associated with poor prognosis. The average incidence of SICH is 2.4%, with fatal SICH occurring in only 0.28%. Thus, the impact of re-occlusion on poor prognosis may outweigh the risk of SICH. In this prospective, randomized, open-label trial with blinded endpoint evaluation, participants are assigned to receive aspirin 100mg either at 2 hours (early group) or at 24 hours (standard group) after thrombolysis. The primary outcome is the proportion of patients with a favorable functional outcome, defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2 at 3 months. Safety outcomes include the incidence of SICH and all-cause mortality at 3 months. This study will provide clinical evidence regarding the optimal timing for initiating antiplatelet therapy after thrombolysis in acute ischemic stroke.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Beijng Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age range: 18-65 years old
  2. Receive rt PA thrombolytic therapy within 3 hours (including 3 hours) of onset
  3. Signs of brain dysfunction lasting for more than 1 hour
  4. CT imaging excludes cerebral hemorrhage, and there are no imaging changes corresponding to the patient's physical signs

Exclusion Criteria:

  1. Age>65 years old
  2. Onset time>3 hours
  3. Accompanied by consciousness disorders, or NIHSS ≥ 20 points
  4. CT shows' high-density shadow of middle cerebral artery '
  5. Accompanied by atrial fibrillation or clearly identified as cardioembolic embolism
  6. Severe swallowing difficulties, unable to take medication orally
  7. Oral anticoagulant medication is currently being taken
  8. Accompanied by severe infection or evidence of severe infection
  9. Refusal to sign the informed consent form for this study
  10. Exclusion criteria for other traditional intravenous thrombolysis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Early Aspirin Group
Participants receive oral aspirin 100mg at 2 hours after rt-PA thrombolysis. A follow-up CT scan is performed at 2 hours post-thrombolysis. If no intracranial hemorrhage is confirmed, aspirin 100mg once daily (Qd) is continued for 3 months.
Lék: Aspirin (Early, 2h)
Aspirin 100mg orally, administered once daily. The first dose is given at 2 hours after rt-PA thrombolysis, conditional on a follow-up CT scan at 2 hours excluding intracranial hemorrhage. Treatment continues for 3 months.
Aktivní komparátor: Standard Therapy Group
Participants receive oral aspirin 100mg once daily (Qd) starting at 24 hours after rt-PA thrombolysis. A follow-up CT scan is performed at 24 hours post-thrombolysis. If no intracranial hemorrhage is confirmed, aspirin 100mg once daily (Qd) is continued for 3 months.
Lék: Aspirin (Standard, 24h)
Aspirin 100mg orally, administered once daily. The first dose is given at 24 hours after rt-PA thrombolysis, conditional on a follow-up CT scan at 24 hours confirming no intracranial hemorrhage. Treatment continues for 3 months.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Patients with Favorable Functional Outcome at 3 Months
Časové okno: 3 months
Favorable functional outcome is defined as a score of 0 to 2 on the modified Rankin Scale (mRS). The mRS score will be assessed by a blinded endpoint assessor at 3 months post-stroke via a structured telephone interview or during a clinic visit.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage
Časové okno: 24 hour
24 hour
Patient mortality rate at 3 months
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beijing CYH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na Aspirin (Early, 2h)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit