R-PMDT Regimen in Newly Diagnosed PCNSL
17. mai 2026 oppdatert av: Zou Dehui
A Prospective, Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rituximab, Pirtobrutinib, High-Dose Methotrexate, Dexamethasone, and Thiotepa (R-PMDT) in Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma
A total of six cycles of the R-PMDT regimen (rituximab, pirtobrutinib, high-dose methotrexate, dexamethasone, and thiotepa) will be administered to patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL).
The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT.
Secondary objectives include evaluating the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In this prospective, multicenter, open-label, single-arm phase 2 clinical trial, eligible patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL) will receive six cycles of the R-PMDT regimen.
The R-PMDT regimen is administered as follows: rituximab (R, 375 mg/m²) is given as an intravenous infusion on day 0; methotrexate (M, 3.5 g/m²) is administered as a 3-hour intravenous infusion on day 1, with dose adjustment based on pre-treatment creatinine clearance; dexamethasone (D, 20 mg) is given intravenously on days 1-4; thiotepa (T, 30 mg/m²) is administered intravenously on day 1; and pirtobrutinib (P, 200 mg once daily) is taken orally on days 4-21.
After completion of six cycles, depending on the investigator's decision, patients may receive consolidation or maintenance therapy, including but not limited to autologous hematopoietic stem cell transplantation, radiotherapy, or pirtobrutinib maintenance.
The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT.
Secondary objectives include evaluation of the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Liu, Docter
- Telefonnummer: 86-022-23608461
- E-post: liuwei@ihcams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dehui Zou, Docter
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 022
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuo Chen
- Telefonnummer: 022-23909095
- E-post: ec@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma
- Adequate hematologic function: ANC ≥1.0×10⁹/L, PLT ≥75×10⁹/L
- Adequate hepatic function: ALT/AST ≤3×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN
- Adequate renal function: serum creatinine ≤2×ULN or CrCl ≥40 mL/min
- LVEF ≥55% by echocardiography
- Baseline oxygen saturation >92% on room air
- Expected survival ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Prior anti-lymphoma therapy other than corticosteroids.
- Uncontrolled significant cardiovascular or cerebrovascular disease.
- Uncontrolled active systemic bacterial, fungal, or viral infection.
- Active hepatitis B and/or active hepatitis C (HCV RNA positive). Patients with positive hepatitis B surface antigen and/or core antibody but HBV-DNA < 1000 IU/mL may be included and should receive concurrent oral antiviral prophylaxis against HBV reactivation.
- Hypersensitivity to any study drug or its components.
- Other active malignancy, except for adequately controlled non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or malignancy that has been in complete remission for ≥5 years.
- Pregnant or lactating women. Fertile patients unwilling to use effective contraception.
- Other conditions deemed inappropriate by the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R-PMDT
Eligible patients will receive six cycles of the R-PMDT regimen.
|
Rituximab (375 mg/m², IV infusion) is given on day 0; methotrexate (3.5 g/m², IV infusion over 3 hours) on day 1; dexamethasone (20 mg, IV infusion) on days 1-4; thiotepa (30 mg/m², IV infusion) on day 1; and pirtobrutinib (200 mg, oral) on days 4-21 or until the day prior to methotrexate administration in the next cycle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall response rate (ORR)
Tidsramme: up to 2 years
|
The proportion of subjects achieving either a complete response (CR) or partial response (PR) after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
|
up to 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Fra datoen for første dose av behandlingen gis til sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging
|
opptil 2 år
|
|
Complete response rate (CRR)
Tidsramme: up to 2 years
|
The proportion of subjects achieving a CR after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
|
up to 2 years
|
|
Overall survival (OS)
Tidsramme: up to 2 years
|
From the date of the first dose of therapy to the date of death from any cause.
|
up to 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBCL-RPMDT1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .