R-PMDT Regimen in Newly Diagnosed PCNSL
17 mei 2026 bijgewerkt door: Zou Dehui
A Prospective, Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rituximab, Pirtobrutinib, High-Dose Methotrexate, Dexamethasone, and Thiotepa (R-PMDT) in Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma
A total of six cycles of the R-PMDT regimen (rituximab, pirtobrutinib, high-dose methotrexate, dexamethasone, and thiotepa) will be administered to patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL).
The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT.
Secondary objectives include evaluating the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this prospective, multicenter, open-label, single-arm phase 2 clinical trial, eligible patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL) will receive six cycles of the R-PMDT regimen.
The R-PMDT regimen is administered as follows: rituximab (R, 375 mg/m²) is given as an intravenous infusion on day 0; methotrexate (M, 3.5 g/m²) is administered as a 3-hour intravenous infusion on day 1, with dose adjustment based on pre-treatment creatinine clearance; dexamethasone (D, 20 mg) is given intravenously on days 1-4; thiotepa (T, 30 mg/m²) is administered intravenously on day 1; and pirtobrutinib (P, 200 mg once daily) is taken orally on days 4-21.
After completion of six cycles, depending on the investigator's decision, patients may receive consolidation or maintenance therapy, including but not limited to autologous hematopoietic stem cell transplantation, radiotherapy, or pirtobrutinib maintenance.
The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT.
Secondary objectives include evaluation of the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
33
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Liu, Docter
- Telefoonnummer: 86-022-23608461
- E-mail: liuwei@ihcams.ac.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Dehui Zou, Docter
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 022
- Werving
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contact:
- Shuo Chen
- Telefoonnummer: 022-23909095
- E-mail: ec@ihcams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma
- Adequate hematologic function: ANC ≥1.0×10⁹/L, PLT ≥75×10⁹/L
- Adequate hepatic function: ALT/AST ≤3×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN
- Adequate renal function: serum creatinine ≤2×ULN or CrCl ≥40 mL/min
- LVEF ≥55% by echocardiography
- Baseline oxygen saturation >92% on room air
- Expected survival ≥3 months
Exclusion Criteria:
- Prior anti-lymphoma therapy other than corticosteroids.
- Uncontrolled significant cardiovascular or cerebrovascular disease.
- Uncontrolled active systemic bacterial, fungal, or viral infection.
- Active hepatitis B and/or active hepatitis C (HCV RNA positive). Patients with positive hepatitis B surface antigen and/or core antibody but HBV-DNA < 1000 IU/mL may be included and should receive concurrent oral antiviral prophylaxis against HBV reactivation.
- Hypersensitivity to any study drug or its components.
- Other active malignancy, except for adequately controlled non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or malignancy that has been in complete remission for ≥5 years.
- Pregnant or lactating women. Fertile patients unwilling to use effective contraception.
- Other conditions deemed inappropriate by the investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: R-PMDT
Eligible patients will receive six cycles of the R-PMDT regimen.
|
Rituximab (375 mg/m², IV infusion) is given on day 0; methotrexate (3.5 g/m², IV infusion over 3 hours) on day 1; dexamethasone (20 mg, IV infusion) on days 1-4; thiotepa (30 mg/m², IV infusion) on day 1; and pirtobrutinib (200 mg, oral) on days 4-21 or until the day prior to methotrexate administration in the next cycle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: up to 2 years
|
The proportion of subjects achieving either a complete response (CR) or partial response (PR) after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
|
up to 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Vanaf de datum waarop de eerste dosis therapie wordt gegeven tot de progressie van de ziekte, het overlijden of de laatste follow-up
|
tot 2 jaar
|
|
Complete response rate (CRR)
Tijdsspanne: up to 2 years
|
The proportion of subjects achieving a CR after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
|
up to 2 years
|
|
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: up to 2 years
|
From the date of the first dose of therapy to the date of death from any cause.
|
up to 2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
20 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBCL-RPMDT1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .