Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-PMDT Regimen in Newly Diagnosed PCNSL

17 maja 2026 zaktualizowane przez: Zou Dehui

A Prospective, Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rituximab, Pirtobrutinib, High-Dose Methotrexate, Dexamethasone, and Thiotepa (R-PMDT) in Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma

A total of six cycles of the R-PMDT regimen (rituximab, pirtobrutinib, high-dose methotrexate, dexamethasone, and thiotepa) will be administered to patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL). The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT. Secondary objectives include evaluating the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In this prospective, multicenter, open-label, single-arm phase 2 clinical trial, eligible patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL) will receive six cycles of the R-PMDT regimen. The R-PMDT regimen is administered as follows: rituximab (R, 375 mg/m²) is given as an intravenous infusion on day 0; methotrexate (M, 3.5 g/m²) is administered as a 3-hour intravenous infusion on day 1, with dose adjustment based on pre-treatment creatinine clearance; dexamethasone (D, 20 mg) is given intravenously on days 1-4; thiotepa (T, 30 mg/m²) is administered intravenously on day 1; and pirtobrutinib (P, 200 mg once daily) is taken orally on days 4-21. After completion of six cycles, depending on the investigator's decision, patients may receive consolidation or maintenance therapy, including but not limited to autologous hematopoietic stem cell transplantation, radiotherapy, or pirtobrutinib maintenance. The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT. Secondary objectives include evaluation of the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dehui Zou, Docter

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 022
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma
  • Adequate hematologic function: ANC ≥1.0×10⁹/L, PLT ≥75×10⁹/L
  • Adequate hepatic function: ALT/AST ≤3×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN
  • Adequate renal function: serum creatinine ≤2×ULN or CrCl ≥40 mL/min
  • LVEF ≥55% by echocardiography
  • Baseline oxygen saturation >92% on room air
  • Expected survival ≥3 months

Exclusion Criteria:

  • Prior anti-lymphoma therapy other than corticosteroids.
  • Uncontrolled significant cardiovascular or cerebrovascular disease.
  • Uncontrolled active systemic bacterial, fungal, or viral infection.
  • Active hepatitis B and/or active hepatitis C (HCV RNA positive). Patients with positive hepatitis B surface antigen and/or core antibody but HBV-DNA < 1000 IU/mL may be included and should receive concurrent oral antiviral prophylaxis against HBV reactivation.
  • Hypersensitivity to any study drug or its components.
  • Other active malignancy, except for adequately controlled non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or malignancy that has been in complete remission for ≥5 years.
  • Pregnant or lactating women. Fertile patients unwilling to use effective contraception.
  • Other conditions deemed inappropriate by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-PMDT
Eligible patients will receive six cycles of the R-PMDT regimen.
Lek: R-PMDT
Rituximab (375 mg/m², IV infusion) is given on day 0; methotrexate (3.5 g/m², IV infusion over 3 hours) on day 1; dexamethasone (20 mg, IV infusion) on days 1-4; thiotepa (30 mg/m², IV infusion) on day 1; and pirtobrutinib (200 mg, oral) on days 4-21 or until the day prior to methotrexate administration in the next cycle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: up to 2 years
The proportion of subjects achieving either a complete response (CR) or partial response (PR) after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
up to 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Od daty podania pierwszej dawki leku do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
do 2 lat
Complete response rate (CRR)
Ramy czasowe: up to 2 years
The proportion of subjects achieving a CR after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
up to 2 years
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: up to 2 years
From the date of the first dose of therapy to the date of death from any cause.
up to 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zou Dehui

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBCL-RPMDT1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na R-PMDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj