Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

R-PMDT Regimen in Newly Diagnosed PCNSL

17 maggio 2026 aggiornato da: Zou Dehui

A Prospective, Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rituximab, Pirtobrutinib, High-Dose Methotrexate, Dexamethasone, and Thiotepa (R-PMDT) in Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma

A total of six cycles of the R-PMDT regimen (rituximab, pirtobrutinib, high-dose methotrexate, dexamethasone, and thiotepa) will be administered to patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL). The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT. Secondary objectives include evaluating the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this prospective, multicenter, open-label, single-arm phase 2 clinical trial, eligible patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL) will receive six cycles of the R-PMDT regimen. The R-PMDT regimen is administered as follows: rituximab (R, 375 mg/m²) is given as an intravenous infusion on day 0; methotrexate (M, 3.5 g/m²) is administered as a 3-hour intravenous infusion on day 1, with dose adjustment based on pre-treatment creatinine clearance; dexamethasone (D, 20 mg) is given intravenously on days 1-4; thiotepa (T, 30 mg/m²) is administered intravenously on day 1; and pirtobrutinib (P, 200 mg once daily) is taken orally on days 4-21. After completion of six cycles, depending on the investigator's decision, patients may receive consolidation or maintenance therapy, including but not limited to autologous hematopoietic stem cell transplantation, radiotherapy, or pirtobrutinib maintenance. The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT. Secondary objectives include evaluation of the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dehui Zou, Docter

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 022
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma
  • Adequate hematologic function: ANC ≥1.0×10⁹/L, PLT ≥75×10⁹/L
  • Adequate hepatic function: ALT/AST ≤3×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN
  • Adequate renal function: serum creatinine ≤2×ULN or CrCl ≥40 mL/min
  • LVEF ≥55% by echocardiography
  • Baseline oxygen saturation >92% on room air
  • Expected survival ≥3 months

Exclusion Criteria:

  • Prior anti-lymphoma therapy other than corticosteroids.
  • Uncontrolled significant cardiovascular or cerebrovascular disease.
  • Uncontrolled active systemic bacterial, fungal, or viral infection.
  • Active hepatitis B and/or active hepatitis C (HCV RNA positive). Patients with positive hepatitis B surface antigen and/or core antibody but HBV-DNA < 1000 IU/mL may be included and should receive concurrent oral antiviral prophylaxis against HBV reactivation.
  • Hypersensitivity to any study drug or its components.
  • Other active malignancy, except for adequately controlled non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or malignancy that has been in complete remission for ≥5 years.
  • Pregnant or lactating women. Fertile patients unwilling to use effective contraception.
  • Other conditions deemed inappropriate by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-PMDT
Eligible patients will receive six cycles of the R-PMDT regimen.
Droga: R-PMDT
Rituximab (375 mg/m², IV infusion) is given on day 0; methotrexate (3.5 g/m², IV infusion over 3 hours) on day 1; dexamethasone (20 mg, IV infusion) on days 1-4; thiotepa (30 mg/m², IV infusion) on day 1; and pirtobrutinib (200 mg, oral) on days 4-21 or until the day prior to methotrexate administration in the next cycle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall response rate (ORR)
Lasso di tempo: up to 2 years
The proportion of subjects achieving either a complete response (CR) or partial response (PR) after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Dalla data della prima dose di terapia fino alla progressione della malattia, alla morte o all'ultimo follow-up
fino a 2 anni
Complete response rate (CRR)
Lasso di tempo: up to 2 years
The proportion of subjects achieving a CR after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
up to 2 years
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: up to 2 years
From the date of the first dose of therapy to the date of death from any cause.
up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zou Dehui

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBCL-RPMDT1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su R-PMDT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi