Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-PMDT Regimen in Newly Diagnosed PCNSL

17. května 2026 aktualizováno: Zou Dehui

A Prospective, Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rituximab, Pirtobrutinib, High-Dose Methotrexate, Dexamethasone, and Thiotepa (R-PMDT) in Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma

A total of six cycles of the R-PMDT regimen (rituximab, pirtobrutinib, high-dose methotrexate, dexamethasone, and thiotepa) will be administered to patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL). The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT. Secondary objectives include evaluating the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this prospective, multicenter, open-label, single-arm phase 2 clinical trial, eligible patients with newly diagnosed primary central nervous system lymphoma (PCNSL) will receive six cycles of the R-PMDT regimen. The R-PMDT regimen is administered as follows: rituximab (R, 375 mg/m²) is given as an intravenous infusion on day 0; methotrexate (M, 3.5 g/m²) is administered as a 3-hour intravenous infusion on day 1, with dose adjustment based on pre-treatment creatinine clearance; dexamethasone (D, 20 mg) is given intravenously on days 1-4; thiotepa (T, 30 mg/m²) is administered intravenously on day 1; and pirtobrutinib (P, 200 mg once daily) is taken orally on days 4-21. After completion of six cycles, depending on the investigator's decision, patients may receive consolidation or maintenance therapy, including but not limited to autologous hematopoietic stem cell transplantation, radiotherapy, or pirtobrutinib maintenance. The primary objective is to assess the overall response rate (ORR) of R-PMDT. Secondary objectives include evaluation of the complete response rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dehui Zou, Docter

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 022
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed primary central nervous system diffuse large B-cell lymphoma
  • Adequate hematologic function: ANC ≥1.0×10⁹/L, PLT ≥75×10⁹/L
  • Adequate hepatic function: ALT/AST ≤3×ULN; total bilirubin ≤1.5×ULN
  • Adequate renal function: serum creatinine ≤2×ULN or CrCl ≥40 mL/min
  • LVEF ≥55% by echocardiography
  • Baseline oxygen saturation >92% on room air
  • Expected survival ≥3 months

Exclusion Criteria:

  • Prior anti-lymphoma therapy other than corticosteroids.
  • Uncontrolled significant cardiovascular or cerebrovascular disease.
  • Uncontrolled active systemic bacterial, fungal, or viral infection.
  • Active hepatitis B and/or active hepatitis C (HCV RNA positive). Patients with positive hepatitis B surface antigen and/or core antibody but HBV-DNA < 1000 IU/mL may be included and should receive concurrent oral antiviral prophylaxis against HBV reactivation.
  • Hypersensitivity to any study drug or its components.
  • Other active malignancy, except for adequately controlled non-melanoma skin cancer, in situ carcinoma, or malignancy that has been in complete remission for ≥5 years.
  • Pregnant or lactating women. Fertile patients unwilling to use effective contraception.
  • Other conditions deemed inappropriate by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R-PMDT
Eligible patients will receive six cycles of the R-PMDT regimen.
Lék: R-PMDT
Rituximab (375 mg/m², IV infusion) is given on day 0; methotrexate (3.5 g/m², IV infusion over 3 hours) on day 1; dexamethasone (20 mg, IV infusion) on days 1-4; thiotepa (30 mg/m², IV infusion) on day 1; and pirtobrutinib (200 mg, oral) on days 4-21 or until the day prior to methotrexate administration in the next cycle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall response rate (ORR)
Časové okno: up to 2 years
The proportion of subjects achieving either a complete response (CR) or partial response (PR) after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
Od data první dávky terapie se podává až do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly
do 2 let
Complete response rate (CRR)
Časové okno: up to 2 years
The proportion of subjects achieving a CR after treatment with R-PMDT, as assessed by the Lugano criteria.
up to 2 years
Overall survival (OS)
Časové okno: up to 2 years
From the date of the first dose of therapy to the date of death from any cause.
up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zou Dehui

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBCL-RPMDT1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R-PMDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit